Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula 20 db

1.       A GYÓGYSZER NEVE

Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszula

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg ibuprofén lágy kapszulánként.

Ismert hatású segédanyagok: 16,27 mg szorbit (E420) és 0,79 mg Ponceau 4 R vörös festék (E124) lágy kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula.

Piros színű, ovális, áttetsző, fehér színű „nurofen” azonosító felirattal ellátott lágy zselatin kapszula.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

Felnőttek és 40 kg-os testtömeg felett (12 éves, és annál idősebb) gyermekek és serdülők esetében enyhe és közepesen erős fájdalom tüneti enyhítésére olyan esetekben, mint pl. fejfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás, valamint meghűléses betegségek esetén láz és fájdalom csillapítására.

4.2     Adagolás és alkalmazás

Kizárólag szájon át történő rövid távú alkalmazásra.

A kapszulákat nem szabad szétrágni!

A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

Felnőttek és 40 kg-os testtömeg felett (12 éves, és annál idősebb) gyermekek és serdülők részére.

A kezdő dózis 1 kapszula, vízzel bevéve. A továbbiakban, amennyiben szükséges, 6 óránként 1 kapszula vehető be.

3 kapszulánál (1200 mg) többet nem szabad bevenni egyetlen 24 órás periódusban sem.

Amennyiben 12 és 18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek ezt a készítményt 3 napnál hosszabb ideig kell szedni vagy a tüneteik rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben felnőtteknek ezt a készítményt láz esetén 3 napnál, illetve fájdalomcsillapítás céljából 4 napnál tovább kell szedni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegnek javasolt orvoshoz fordulni.

Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát étkezés közben bevenni.

Amennyiben a készítményt röviddel étkezés után veszik be, a Nurofen hatásának kezdetét késleltetheti. Ebben az esetben ne vegyen be a 4.2 pontban (gyógyszeradagolás) javasoltnál több Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát, illetve ne vegyen be újabb Nurofen Rapid Forte 400 mg lágy kapszulát, amíg a megfelelő újraadagolási időköz le nem telt.

Speciális betegcsoportok

Időskorúak:

Nem szükséges a dózis módosítása. Az időskorúaknál az esetlegesen fellépő nem kívánatos mellékhatások profilja miatt (lásd 4.4 pont) rendkívül alapos monitorozás szükséges.

Veseelégtelenség:

Enyhe és közepesen súlyos vesefunkció károsodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeket illetően lásd a 4.3 pontot).

Májelégtelenség (lásd 5.2 pont):

Enyhe és közepesen súlyos májfunkció károsodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeket illetően lásd a 4.3 pontot).

Gyermekek és serdülők:

Gyermekek és serdülők esetén lásd a 4.3 pontot.

4.3       Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával, Ponceau 4R-rel (E124) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• A betegek anamnézisében szereplő túlérzékenységi reakciók (pl. bronchospasmus, asthma, rhinitis, angiooedema vagy urticaria), melyek acetilszalicilsav (ASA), vagy más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok) szedésével összefüggésében jelentkeztek.
• Korábbi NSAID-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio az anamnézisben.
• Aktív, vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja).
• Súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén (NYHA Class IV). (lásd még 4.4 pont).
• Cerebrovascularis- vagy egyéb aktív vérzés.
• Vérzésre való hajlam vagy véralvadási zavarok esetén.
• Tisztázatlan vérképzési zavarok esetén.
• Súlyos (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében kialakuló) dehidráció.
• A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).
• Serdülőknél 40 kg alatti testtömeg vagy 12 év alatti életkor.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd alább a gastrointestinális és cardiovascularis kockázatokat).

A készítményt óvatosan kell alkalmazni azon betegeknél, akiknél állapotrosszabbodást okozhat:

• systemás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség (MCTD) - az aszeptikus meningitiskockázata megnő (lásd 4.8 pont);
• a porphyrin-anyagcsere veleszületett zavara (pl. akut intermittáló porphyria);
• gastrointestinalis rendellenesség vagy krónikus gyulladásos bélbetegség (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség) (lásd 4.8 pont);
• hipertónia és/vagy szívelégtelenség (lásd 4.3 és 4.8 pontok);
• vesekárosodás, mivel a veseműködés tovább romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont)
• májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont)
• nagyobb műtétek után közvetlenül
• azoknál a betegeknél, akik allergiásan reagáltak más anyagokra, mert náluk a Nurofen használata esetén is fennáll a túlérzékenységi reakciók előfordulásának megnövekedett kockázata.
• azoknál a betegeknél, akik szénanáthától, orrpoliptól, krónikus obstruktív légúti betegségtől szenvednek, vagy anamnézisükben előfordult allergiás megbetegedés, mert náluk fennáll az allergiás reakciók előfordulásának megnövekedett kockázata. Ezek asthmás rohamokként (ún. analgetikum asthma), Quincke ödéma vagy urticaria formájában jelentkezhetnek.

Gastrointestinalis (GI) biztonságossági megfontolások

A készítmény együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2 gátlókat is, fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát (lásd 4.5 pont), ezért kerülendő.

Időskorúak:

Az időskorúak esetében megnő az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont).

Gastrointestinalis vérzés, ulcus és perforatio:

Valamennyi NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó gastrointestinalis vérzésről, ulcusról vagy perforatióról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy az anamnézisben szereplő korábbi súlyos gastrointestinalis eseményt követően, vagy akár azok nélkül is.

Ha az ibuprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy ulcus következik be, a kezelést abba kell hagyni.

A gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy perforatio kialakulásának kockázata nő az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ulcus szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), és idős korban.

Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni, és megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy a gastrointestinalis kockázatot feltehetően fokozó egyéb gyógyszert szednek (lásd alább és 4.5 pont).

Azon betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen az időskorúaknak-, főleg a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést).

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelik az ulcus vagy a vérzés kialakulásának kockázatát, mint pl. a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), vagy thrombocytaaggregáció-gátló készítmények, mint pl. az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

NSAID-ok csak kellő óvatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).

Bőrreakciók

Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8 pont).

A betegek e reakciók legnagyobb kockázatának valószínűleg a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve, mert az esetek többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása.

Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a beteg Nurofennel történő kezelését meg kell szakítani.

Különösen a varicella lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. A mai napig nem zárható ki az, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához, ezért varicella esetén ajánlott kerülni a Nurofen szedését.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Fokozott óvatosság (az orvossal vagy a gyógyszerésszel való konzultálás) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hipertónia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a NSAID‑ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hipertónia és ödéma előfordulásáról számoltak be.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. £ 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.

Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

Egyéb észrevételek

Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás sokk) nagyon ritkán figyelhetők meg. A Nurofen bevétele/beadása után a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. A tüneteknek megfelelően a szakorvosnak el kell végeznie az orvosilag szükséges beavatkozásokat.

Az ibuprofén, a Nurofen hatónyaga, átmenetileg akadályozhatja a vérlemezke funkciót (a thrombocyta aggregációt). Ezért a koagulációs zavarokkal rendelkező betegek gondos ellenőrzése javasolt.

A Nurofen tartós alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

A fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszantartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ebben az esetben ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát, és a kezelést le kell állítani. A gyógyszer túlzott használatából eredő fejfájás diagnosztizálható azon betegek esetében, akik gyakori vagy napi gyakoriságú fejfájástól szenvednek a fájdalomcsillapítók rendszeres használata ellenére.

Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres bevétele, különösen több hatóanyag kombinációja esetén veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz vezethet (analgetikum nephropathia). Ennek kockázatát növelheti a sóvesztés és a dehidráció.

Alkohol egyidejű fogyasztása esetén az NSAID-ok használata fokozhatja a hatóanyaggal összefüggő nemkívánatos mellékhatásokat, különösen azokat, amelyek a gastrointestinalis traktust vagy a központi idegrendszert érintik.

Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist, az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis (lásd 4.6 pont).

Dehidratált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

A gyógyszer szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.

A készítmény Ponceau 4R (E124) vörös festéket is tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

4.5         Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Acetilszalicilsav (alacsony dózis):

Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

Egyéb NSAID-ok, a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is beleértve:

Több nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer együttes alkalmazása szinergista hatás révén fokozhatja a gastrointestinalis fekélyek és vérzés kockázatát. Ezért kerülendő az ibuprofén és más NSAID-ok együttadása (lád 4.4 pont).

Digoxin, fenitoin, lítium:

A Nurofen digoxinnal, fenitoinnal vagy lítiummal történő együttes alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum lítium-, digoxin- és fenitoin-szint ellenőrzésére megfelelő alkalmazás esetén általában nincs szükség (legfeljebb 4 napon túl).

Kortikoszteroidok:

A kortikoszteroidok a nemkívánatos hatások rizikóját növelhetik, különösen a gastrointestinalis traktusban (gastrointestinalis fekély vagy vérzés) (lásd 4.3 pont).

Thrombocytaaggregáció gátló szerek és szelektív szerotonin-visszavétel inhibitorok (SSRI):

Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Antikoagulánsok:

Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

Probenecid és szulfinpirazon:

Probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

Diuretikumok, ACE gátlók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin-II antagonisták:

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkolókkal vagy angiotenzin II‑antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzibilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időskorúaknál.

A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen.

Káliumspóroló diuretikumok:

A Nurofen és a káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet (javasolt a szérum kálium-szint rendszeres ellenőrzése).

Metotrexát:

A Nurofen alkalmazása a metotrexát adása előtt vagy után 24 órán belül megemelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja toxikus hatásait.

Ciklosporin:

A ciklosporinnal összefüggésbe hozható vesekárosító hatás fokozódhat egyes nem‑szteroid gyulladáscsökkentőkkel való egyidejű adásakor. Ez a hatás nem zárható ki a ciklosporinnak ibuprofénnel való kombinálásakor sem.

Takrolimusz:

A két készítményt egyidejűleg adagolva, a nephrotoxicitás kockázata fokozódik.

Zidovudin:

Zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV pozitív haemophiliás betegeken. Zidovudin NSAID-dal történő együttadásakor nő a hematológiai toxicitás veszélye.

Szulfanilureák:

A klinikai vizsgálatok a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a szulfanilurea típusú antidiabetikumok közötti kölcsönhatásra mutattak rá. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfanilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.

Kinolon antibiotikumok:

Állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó konvulziók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegeknél nagyobb lehet a konvulziók kialakulásának kockázata.

Mifepriszton:

Mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad NSAID-ot adni, mivel az csökkentheti a mifepriszton hatását.

4.6         Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrio-foetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint fokozott a vetélés és a szívfejlődési zavar, és a gastroschisis kockázata. Amennyiben a prosztaglandin-szintézis gátlókat a terhesség korai szakaszában szedik. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra nőtt. A kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával valószínűleg nő.

Állatokban prosztaglandin-szintézis gátlót adva, megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget és embrio‑foetalis letalitást figyeltek meg. Emellett a különféle, például a cardiovascularis fejlődési rendellenességek gyakorisága nőtt azoknál az állatoknál, akik az organogenezis idején prosztaglandin‑szintézis gátlót kaptak.

A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

Ha a gyermekvállalást tervező nő szed Nurofen Rapid Forte 400 mg port, vagy a terhesség első és második trimesztere alatt szedi, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni.

A harmadik trimeszter alatt valamennyi prosztaglandin szintézis-gátló

·                a magzatban:

·                cardiopulmonalis toxicitást (a ductus arteriosus korai záródásával társult pulmonalis hipertóniát), és

·                veseműködési zavart okozhat, ami oligohydroamnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat;

·                az anyában és az újszülöttben a terhesség végén:

·                valószínűleg megnyújtja a vérzési időt az aggregáció-gátló hatása révén, ami még kis dózisoknál is előfordulhat,

·                gátolja a méhösszehúzódást, ezzel késlelteti a szülést vagy megnyújtja a vajúdást.

Következésképpen az ibuprofén adása a harmadik trimeszterben ellenjavallt.

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai alacsony koncentrációban kiválasztódhatnak az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben alkalmazása rövid ideig, a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.

Termékenység

Az ibuprofén alkalmazása befolyásolhatja a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis. Ennek következtében azonban az ibuprofén alkalmazása nem ajánlott azon nők számára, akik nehezen esnek teherbe (lásd 4.6 pont).

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Azon betegeknek, akik az ibuprofén alkalmazása során szédülést, álmosságot, vertigót vagy látászavart tapasztalnak, kerülniük kell a gépjárművezetést és a gépkezelést. Az ibuprofén egyszeri vagy rövid ideig tartó alkalmazása nem igényel speciális biztonsági elővigyázatosságot.

Az alkoholfogyasztás nagymértékben fokozza a gyógyszer ezen mellékhatásait.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja az összes olyan nemkívánatos hatást, amely az ibuprofén kezelés során ismertté vált, a reumás betegeknél nagy dózissal folytatott, hosszú távú kezeléseket is beleértve. A meghatározott gyakoriságok, - amelyek túlterjednek a nagyon ritka beszámolókon-, a szájon át bevett maximum 1200 mg‑os ibuprofén napi dózis és a végbélkúp formájában bevitt maximum 1800 mg‑os napi dózis rövid távú használatára utalnak.

A következőkben ismertetett nemkívánatos gyógyszer mellékhatásokat illetően számításba kell venni, hogy azok túlnyomó részben dózisfüggőek és személyenként eltérnek.

A leggyakrabban tapasztalt nemkívánatos hatások gastrointestinalis jellegűek. Különösen az időskorúaknál néha halálos kimenetelű peptikus ulcus, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés alakulhat ki (lásd 4.4 pont). A bevételt követően hányingert, hányást, hasmenést, flatulenciát, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, súlyosbodó colitist és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritis is megfigyelhető volt. Főleg a gastrointestinalis vérzés előfordulása függ a dózis nagyságától és az alkalmazás időtartamától.

Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4. pont).

Az alábbiakban felsorolt túlérzékenységi reakciókat jelentették:

a)         aspecifikus allergiás reakciók és anaphylaxis

b)         légzőrendszeri tünetek, pl. asztma, asztma súlyosbodása, bronchospasmus, dyspnoe

c)       különböző bőrreakciók, pl. pruritus, urticaria, angioödéma, és ritkábban exfoliatív és hólyagos dermatitis (beleértve az epidermális necrolysist és az erythema multiforme-t is).

Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy ha a fentebb említett tüneteket tapasztalja, hagyja abba a Nurofen Rapid Forte 400 mg szedését, és forduljon orvoshoz.

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9     Túladagolás

Serdülők és felnőttek esetében a dózis-hatás közötti összefüggés nem egyértelmű. A felezési idő túladagoláskor 1,5-3 óra.

Tünetek:

A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladásgátlót vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigasztriális fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat.

Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint szédülés, álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció vagy kóma. Esetenként konvulziók is kialakulhatnak. Súlyos túladagoláskor metabolikus acidózis alakulhat ki, és a keringő, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében a protrombin idő/ INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárososdás alakulhat ki. Asztmás betegeknél lehetséges az asztma exacerbációja.

Kezelés:

Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés illetve vitál-funkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó. Gyakori vagy elhúzódó konvulziók esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asztma kialakulásakor hörgőtágítókat kell adni.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények, Propionsav‑származékok.

ATC kód: M01A E01

Az ibuprofén nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), melynek prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül kifejtett hatékonyságát állatokon végzett hagyományos, gyulladást vizsgáló kísérleti modellekben igazolták. Emberek esetében az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, a duzzanatokat és a lázat, továbbá reverzíbilisen gátolja az ADP és kollagén indukálta thrombocyta‑aggregációt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

A szájon át történő alkalmazás esetén az ibuprofén részben a gyomorból, majd teljesen a vékonybélből szívódik fel.

A májban történő metabolizációt (hidroxilezés, karboxilálás, konjugálódás) követően a farmakológiailag inaktív metabolitok teljesen kiürülnek, főként a vesén (90%), illetve részben az epén keresztül. Az eliminációs felezési idő egészséges önkéntesekben és máj- és vesebetegekben 1,8‑3,5 óra. A plazmafehérjéhez való kötődés kb. 99%.

A plazma csúcskoncentráció a normál kioldódású gyógyszerforma (tabletta) szájon át történő alkalmazása esetén a bevételt követően 1‑2 óra múlva alakul ki. Az ibuprofén szájon át történő alkalmazásakor gyorsan felszívódik a gastrointestinalis traktusból. Egy farmakokinetikai vizsgálatban (R07-1009) a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő (átlag t_max) a hagyományos kioldódású, ibuprofén sav tabletták (Nurofen tabletták) esetében 90 perc, míg a Nurofen lágy kapszula esetében mindössze 40 perc volt.Az ibuprofén több mint 8 órával a Nurofen Rapid lágy kapszula bevitele után is detektálható a plazmában.

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az állatkísérletek során az ibuprofén szubkrónikus és krónikus toxicitását főleg a gastrointestinalis tractus laesioival és ulcusaival összefüggésben vizsgálták.

Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem szolgáltak klinikai szempontból releváns bizonyítékkal az ibuprofén mutagén hatására vonatkozóan. Patkányokon és egereken végzett vizsgálatok során az ibuprofén karcinogén hatására nem találtak bizonyítékot. Az ibuprofén a nyulaknál az ovuláció gátlását, míg különböző állatfajoknál (nyúl, patkány, egér) a beágyazódás zavarát okozta.

A kísérletek kimutatták, hogy az ibuprofén az anya számára mérgező dózisban áthatol a placentán, és ekkor nagyobb számban figyelhető meg a fejlődési rendellenességek előfordulása (pl. ventrikuláris septumdefektus).

Állatkísérletekben megfigyelték, hogy a prosztaglandin szintézis gátlókként ismert NSAID-ok alkalmazása során nőhet a nehéz szülés és az elhúzódó vajúdás előfordulásának gyakorisága.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Töltet: makrogol 600, kálium-hidroxid, tisztított víz

Kapszulahéj: zselatin, szorbit-szirup (E420), Ponceau 4R (E124)

Jelölőfesték: titán-dioxid (E171), propilénglikol, hipromellóz (E464)

Technológiai segédanyag: telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, lecitin (E322)

6.2     Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4     Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

2 db, 4 db, 6 db, 8 db, 10 db, 12 db, 16 db, 20 db, 24 db, 30 db, 40 db vagy 50 db lágy kapszula fehér, átlátszatlan, PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: X (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6793/110                4x           PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/111                10x         PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/112                12x         PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/113                20x         PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/114                24x         PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 16.

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. december 7.