Nurofen Junior narancsízű 100 mg lágy rágókapszula 12 db

1.       A GYÓGYSZER NEVE

Nurofen Junior narancsízű 100 mg lágy rágókapszula

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg ibuprofént tartalmaz lágy rágókapszulánként.

Ismert hatású segédanyagok:

358,3 mg glükózt tartalmaz rágókapszulánként.

251,6 mg szacharózt tartalmaz rágókapszulánként.

0.01 mg szójalecitint tartalmaz rágókapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Lágy rágókapszula.

Narancsszínű, négyzet alakú, lágy zselatin rágókapszula, nyomtatott fehér színű „N100” jelzéssel ellátva, kb. 5 és 8 mm szélességű, átlója 15 és 17 mm hosszú.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

A készítmény legalább 20 kg (7 éves) – 40 kg (12 éves) testsúlyú gyermekek esetében ajánlott,

láz csökkentésére valamint megfázás és influenza tüneti kezelésére. Enyhe és közepesen erős fájdalom enyhítésére olyan esetekben, mint például torokfájás, fogfájás, fülfájás, fejfájás, kisebb fájdalmak és ficamok.

4.2     Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Kizárólag szájon át történő rövid távú alkalmazásra.

A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

A készítmény adagolása a gyermek testsúlyának függvényében adható meg, egyszeri adagja 5-10 mg/ttkg. A Nurofen lágy rágókapszula maximálisan bevehető napi adagja 20-30 mg/ttkg.

Az ajánlott napi adag a következőképpen érhető el:

Az adagokat körülbelül 6‑8 óránként kell beadni szükség szerint (az egyes adagok bevétele között legalább 6 órának el kell telnie).

Nem alkalmazható 7 évesnél fiatalabb vagy 20 kg testsúly alatti gyermekek esetében.

Amennyiben ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Speciális betegcsoportok

Vesekárosodás

Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot).

Májkárosodás

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A készítményt alaposan meg kell rágni lenyelés előtt. Víz nem szükséges a készítmény bevételéhez.

4.3     Ellenjavallatok

·                A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

·                Olyan betegek esetében, akiknél acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID-ok) alkalmazásával összefüggésben, a kórelőzményben túlérzékenységi reakció (pl. asthma, rhinitis, angioedema vagy urticaria) szerepel.

·                Jelenleg is fennálló vagy a kórelőzményében szereplő kiújuló peptikus fekély/vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés).

·                Korábbi NSAID-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio az anamnézisben.

·                Súlyos szívelégtelenségben (NYHA Class IV), súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont).

·                A terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.6 pont).

·                A készítmény szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy a szója allergiája van.

·                Cerebrovascularis- vagy egyéb aktív vérzés.

·                Tisztázatlan vérképzési zavarok esetén.

·                Súlyos dehidratáció (hányás, hasmenés vagy nem megfelelő folyadékbevitel következtében kialakuló) esetén.

4.4       Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Az idősek esetében megnövekedett az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet.

Légzőrendszer:

A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale-ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, vagy kórtörténetükben ilyen szerepel.

Egyéb NSAID-ok:

A készítmény együttes alkalmazása kerülendő egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2 gátlókat is (lásd 4.5 pont).

SLE és kevert kötőszöveti betegségek:

Szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség esetén az asepticus meningitis kockázata megnövekszik (lásd 4.8 pont).

Porfirin-anyagcsere:

A porfirin-anyagcsere öröklött rendellenességekor fokozott óvatosság szükséges a készítmény alkalmazásakor (pl. akut intermittáló porfíria).

Vese:

Vesekárosodás esetén, mert a veseműködés tovább romolhat (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Dehidratált gyermekek esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása, különösen különböző hatóanyag-tartalmú fájdalomcsillapító gyógyszerek kombinációja, a veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz vezethet (analgetikum nephropathia).

Máj:

Májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Műtéti beavatkozás:

Elővigyázatosság szükséges közvetlenül a nagyobb műtétek után alkalmazva.

Allergiás tünetek:

Óvatosság szükséges azon betegek esetében, akiknél korábban fordult már elő allergiás reakció egyéb anyagokkal szemben, mert a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása mellett ezekben az esetekben, fokozottabb a kockázat a túlérzékenységi reakciók kialakulásra.

Gondos mérlegelés szükséges szénanátha, orrpolip vagy krónikus obstruktív légúti betegségek fennállása esetén, mivel ezen allergiás reakciók kialakulásának fokozott kockázatával járnak. Az allergiás reakciók asthmás rohamok (úgynevezett analgetikum-asthma), Quincke-oedema vagy urticaria formájában jelentkezhetnek.

Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás sokk) nagyon ritkán figyelhetők meg. A Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása után a túlérzékenységi reakció első tünetének a megjelenésekor le kell állítani a kezelést. Bármilyen szükséges orvosi beavatkozást, a tüneteknek megfelelő szakorvosnak kell elvégeznie.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:

Fokozott óvatosság (az orvossal vagy a gyógyszerésszel való konzultálás) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a NSAID‑ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. £ 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.

Gondos mérlegelés szükséges a hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) kellene alkalmazni.

Fogamzóképesség csökkenése:

Néhány bizonyíték szerint azon gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist, az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis.

Gastrointestinalis hatások:

NSAID-ok csak kellő óvatossággal alkalmazhatóak azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegség szerepel (colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mert a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).

Valamennyi NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó gastrointestinalis vérzésről, ulcusról vagy perforatióról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy az anamnézisben szereplő korábbi súlyos gastrointestinalis eseményt követően, vagy akár azok nélkül is.

A gastrointestinalis vérzés, a fekélyképződés és a perforatio kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekélybetegség szerepel, főleg, ha az vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett (lásd 4.3 pont), valamint idős betegek esetén. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.

Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy a gastrointestinalis kockázatot valószínűleg fokozó más hatóanyagot szednek (lásd alább és 4.5 pont).

Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen az időseknél -, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést) jelenteni kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában.

Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy thrombocyta ellenes készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

Ha az ibuprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés következik be, a kezelést abba kell hagyni.

Dermatológiai hatások:

Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8 pont). A betegek e reakciók legnagyobb kockázatának valószínűleg a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve, mert az esetek többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása.

Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a beteg ibuprofénnel történő kezelést meg kell szakítani.

Különösen a varicella lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. A mai napig nem zárható ki az, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazását.

Vérlemezke funkció gátló hatások:

A NSAID-ok befolyásolhatják a vérlemezke funkciót, ezért a készítmény fokozott óvatossággal alkalmazható idiopátiás trombocitopéniás purpura-ban (ITP) és vérzékenységben szenvedő betegek esetében.

A Nurofen lágy rágókapszula hosszan tartó alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

A fejfájás csillapítására alkalmazott fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszerhasználatból fakadó fejfájás olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata ellenére (vagy ennek következtében).

Nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel egyidejűleg történő alkoholfogyasztás fokozhatja a hatóanyaggal összefüggő nem kívánt mellékhatások, különösen a gastrointestinalis traktust vagy a központi idegrendszert érintő mellékhatások előfordulásának a gyakoriságát.

Az NSAID-ok elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.

Ez a készítmény glükózt tartalmaz. Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

Ez a készítmény szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányában a készítmény nem szedhető.

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ibuprofén egyidejű alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel:

·                Egyéb NSAID-ok, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-inhibitorok

Kettő vagy több eltérő hatóanyagú nem-szteroid gyulladásgátló egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a nemkívánatos hatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).

·                Acetilszalicilsav

Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

Az ibuprofén együttadása fokozott óvatosságot igényel:

·                Antikoagulánsok: Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

·                Vérnyomáscsökkentők (ACE gátlók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin-II antagonisták) és diuretikumok: Az NSAID-ok csökkenthetik ezen gyógyszerkészítmények hatását. A diuretikumok fokozhatják az NSAID-ok nefrotoxicitását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptorblokkolókkal vagy angiotenzin II‑antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidratálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A kálium-megtartó diuretikumok, különösen nem-szteroid gyulladásgátló szerekkel egyidejűleg alkalmazva megnövelhetik a hyperkalaemia kialakulásának kockázatát.

·                Kortikoszteroidok: Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

·                Thrombocyta aggregáció gátló szerek és szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI): Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

·                Szívglikozidok: Az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és megnövelhetik a plazma glikozid szintjét. A Nurofen lágy rágókapszula egyidejű alkalmazása digoxin készítményekkel megnövelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum digoxinszintjének ellenőrzése megfelelő használat esetén nem előírás (legfeljebb 3 napon túli alkalmazás esetén).

·                Lítium és Fenitoin: Bizonyított, hogy ibuprofénnel történő alkalmazása esetén a vérplazma lítiumszintje megemelkedhet. A lítium és fenitoin plazmakoncentráció ellenőrzése általában nem szükséges megfelelő használat esetén.

·                Probenecid és szulfinpirazon: A probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

·                Metotrexát: Bizonyított, hogy a metotrexát plazmaszintje megemelkedhet.

·                Ciklosporin: Fokozódik a nefrotoxicitás kockázata.

·                Mifepriszton: A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket a mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mert csökkenthetik a mifepriszton hatását.

·                Takrolimusz: Megnövekedhet a nefrotoxicitás kockázata, amikor nem-szteroid gyulladásgátlót takrolimusszal egyidejűleg alkalmaznak.

·                Zidovudin: Az NSAID-ok zidovudinnal történő együttadásakor a hematológiai toxicitás veszélye fokozott. A zidovudin és az ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIVpozitív haemophiliás betegeken.

·                Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy az NSAID-ok növelhetik a kinolon típusú antibiotikumok alkalmazásával összefüggésben fellépő görcsrohamok kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat egyidejűleg szedő betegeknél nagyobb lehet a görcsrohamok kialakulásának kockázata.

·                Orális antidiabetikumok: A nem-szteroid gyulladásgátló szerek gátolják a szulfanilurea típusú gyógyszerek metabolizmusát, ezért elnyújtja a felezési idejét és növeli a hipoglikémia kialakulásának a kockázatát.

·                Aminoglikozidok: A NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását.

Ezért -különösen gyermekek esetében - ilyen hatóanyagkombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható.

·                CYP2C9 inhibitorok: Az ibuprofén CYP2C9-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az ibuprofén (mint CYP2C9-szubsztrát) expozícióját. Vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálatban az S (+) ibuprofén expozíció körülbelül 80‑100%‑os emelkedését mutatták ki. Erős CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén dózisának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.

4.6     Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrio-foetalis fejlődést.

Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a vetélés, a szívfejlődési zavar és a hasfalzáródási rendellenesség kockázata fokozott, amennyiben a prosztaglandin-szintézis gátlókat a terhesség korai szakaszában szedik. A cardiovascularis fejlődési rendellenességek abszolút kockázata kevesebb, mint 1%-ról maximum kb. 1,5%-ig emelkedett. A kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával valószínűleg nő. Állatoknak prosztaglandin-szintézis gátlót adva, megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget és embrio‑foetalis letalitást figyeltek meg. Azonkívül a különféle, például a cardiovascularis fejlődési rendellenességek gyakorisága nőtt az organogenezis idején prosztaglandin-szintézis gátlót kapott állatokban.

A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

Ha a gyermekvállalást tervező nő szed ibuprofént, vagy a terhesség első és második trimesztere alatt szedi, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni.

A harmadik trimeszter alatt valamennyi prosztaglandin szintézis-gátló szer az alábbiakat válthatja ki:

a magzatban:

·                cardiopulmonalis toxicitást (a ductus arteriosus korai záródásával társult pulmonalis hypertóniát), és

·                veseműködési zavart okozhat, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat;

az anyában és az újszülöttben a terhesség végén:

·                a vérzési időt valószínűleg megnyújtja aggregáció-gátló hatása révén, ami még kis adagoknál is előfordulhat,

·                gátolja a méhösszehúzódást, ezzel késlelteti vagy megnyújtja a vajúdást.

Következésképpen az ibuprofén adása a harmadik trimeszterben ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai alacsony koncentrációban kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel csecsemőkre káros hatásai ezidáig nem ismertek, ezért a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben az ibuprofén alkalmazása rövid ideig, az előírt dózisban történik.

Termékenység

Egyes vizsgálati eredmények arra utalnak, hogy azon anyagok, melyek a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátolják, az ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül csökkenthetik a nők fogamzóképességét. Ez a hatás reverzíbilis a kezelés abbahagyását követően.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nurofen lágy rágókapszula nem, vagy csak elhanyagolható méretékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8         Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja az összes olyan mellékhatást, amely az ibuprofén kezelés során ismertté vált, beleértve a reumás betegek nagy dózissal folytatott, hosszú távú kezelésekkor előforduló mellékhatásokat is. A megállapított gyakoriságok- a nagyon ritka előfordulástól eltekintve - szájon át történő adagolás esetén maximum naponta 1200 mg, míg végbélkúp formájában alkalmazva maximum naponta 1800 mg ibuprofén rövid távú használatára utalnak. Az alábbi mellékhatások esetében figyelembe kell venni, hogy ezek elsősorban dózisfüggő módon alakulnak ki és egyénenként változók.

Az ibuprofénnel összefüggő mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerenként és gyakoriság szerint.

A gyakoriságokat az alábbi kategóriákra bontjuk:

Nagyon gyakori (³1/10),

Gyakori (³1/100 – <1/10),

Nem gyakori (³1/1000 – <1/100),

Ritka (³1/10 000 – <1/1000),

Nagyon ritka (<1/10 000),

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események emésztőrendszeri természetűek. A nemkívánatos események a legtöbb esetben dózisfüggőek, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzés előfordulásának kockázata, mely az adagolási tartomány és a kezelés időtartamától függ. Különösen az időseknél, néha halálos kimenetelű peptikus fekélybetegség, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés alakulhat ki (lásd 4.4 pont). A szedést követően hányingert, hányást, hasmenést, flatulenciát, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, súlyosbodó colitist és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritis is megfigyelhető volt.

Oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be a nem-szteroid gyulladáscsökkentővel történő kezeléssel összefüggésben.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása, különösen nagy dózisokban (napi 2 400 mg), kis mértékben növelheti az artériás thromboticus események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).

A fertőzésekhez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása), amely egybeesett a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével. Mindez valószínűleg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával van összefüggésben.

Ha a Nurofen lágy rágókapszula alkalmazása közben fertőzés tünetei jelentkeznek vagy rosszabbodnak, a betegnek haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia. Ki kell vizsgálni, hogy szükséges-e antimikróbás/antibiotikum terápia.

A hosszú ideig tartó terápiában a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

A beteget tájékoztatni kell arról, hogy túlérzékenységi reakciók jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz, és ne szedje tovább a Nurofen lágy rágókapszulát. Ilyen reakciók akár az első használat során előfordulhatnak, és azonnal orvosi ellátást igényelhetnek.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszer szedését azonnal függessze fel és forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, ha széklete véres/szurokfekete, illetve ha vért hány.

A kiválasztott mellékhatások leírása

¹ Az ibuprofén kezelést követően túlérzékenységi reakciók előfordulásáról számoltak be. Ilyen reakciók lehetnek a következők:

(a) nem specifikus allergiás reakció és anafilaxia,

(b) légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, az asthma súlyosbodása, bronchospasmus vagy dyspnoe, illetve

(c) bizonyos típusú bőrproblémák, így különböző fajta bőrkiütések, pruritus, urticaria, purpura, angioedema, valamint ritkábban exfoliativ és bullosus dermatosisok (beleértve a toxikus epidermalis necrolysist, a Stevens-Johnson szindrómát és az erythema multiformét).

² A gyógyszer okozta asepticus meningitis patológiai mechanizmusa még nem teljesen tisztázott. Azonban a NSAID-ok szedésével összefüggően jelentkező, asepticus meningitisszel kapcsolatban, a rendelkezésre álló adatok immunológiai reakcióra utalnak (a gyógyszer bevételével való időbeni egybeesés alapján, valamint abból következően, hogy a gyógyszer abbahagyása után a tünetek megszűntek). Megjegyzendő, hogy meglévő autoimmun-betegségben szenvedőknél (például szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség) az ibuprofén kezelés alatt egyes esetekben az asepticus meningitis tüneteit figyelték meg (pl. nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás, láz és zavartság).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9     Túladagolás

Az ibuprofén 400 mg/kg dózist meghaladva toxikus tüneteket okozhat gyermekeknél, illetve 100 mg/kg dózis felett nem szabad kizárni annak a kockázatát, hogy nem kívánt tüneteket okozhat. Felnőttek esetében a dózis- hatás közötti összefüggés nem egyértelmű. A felezési idő túladagolás esetén 1,5-3 óra.

Tünetek

A legtöbb betegnél, aki klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladásgátlót vett be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigasztriális fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén előfordulhat.

Súlyosabb mérgezés esetén a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, mint álmosság, esetenként izgatottság és dezorientáció vagy kóma. Esetenként konvulziók is kialakulhatnak. Súlyos túladagoláskor metabolikus acidózis alakulhat ki, és a keringő, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében a protrombin idő/ INR megnyúlhat. Akut veseelégtelenség és májkárososdás alakulhat ki.

Asztmás betegeknél lehetséges az asztma exacerbációja.

Kezelés

Tüneti és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés illetve vitál-funkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó. Gyakori vagy elhúzódó konvulziók esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asztma kialakulásakor hörgőtágítókat kell adni.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények, propionsav származékok

ATC-kód: M01A E01

Az ibuprofén egy propionsav származék NSAID, mely prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül fejti ki hatékonyságát. Emberek esetében az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, a duzzanatokat és a lázat. Továbbá reverzíbilisen gátolja a vérlemezke‑aggregációt.

Az ibuprofén hatékonysága enyhe vagy közepesen erős fájdalmak, mint fogfájás és fejfájás, valamint a láz tüneti kezelésében klinikailag bizonyított.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

A szájon át történő alkalmazás esetén az ibuprofén részben a gyomorból, majd teljesen a vékonybélből szívódik fel. A plazma csúcskoncentráció az azonnali hatóanyag-leadású szilárd gyógyszerforma szájon át történő alkalmazása esetén a bevételt követően 1‑2 óra múlva alakul ki.

A májban történő metabolizációt (hidroxilezés, karboxilálás) követően a farmakológiailag inaktív metabolitok teljesen kiürülnek, főként a vesén át (90%), valamint az epével. Az eliminációs felezési idő egészséges önkéntesekben illetve máj- és vesebetegekben 1,8–3,5 óra. A plazmafehérjéhez való kötődés kb. 99 %.

Korlátozott számú vizsgálat alapján, az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben.

Az ibuprofén gyermekeknél mutatott farmakokinetikai paraméterei összehasonlíthatóak a felnőtteknél tapasztaltakkal.

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az állatkísérletek során az ibuprofén szubkrónikus és krónikus toxicitását főleg a gastrointestinalis tractus laesioival és ulcusaival összefüggésben vizsgálták.

Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem szolgáltak klinikai szempontból releváns bizonyítékkal az ibuprofén mutagén hatására vonatkozóan. Patkányokon és egereken végzett vizsgálatok során az ibuprofén karcinogén hatására nem találtak bizonyítékot. Az ibuprofén a nyulaknál az ovuláció gátlását, míg különböző állatfajoknál (nyúl, patkány, egér) a beágyazódás zavarát okozta. A kísérletek kimutatták, hogy az ibuprofén átjut a placentán.

Az anya számára mérgező dózis adásakor patkányok utódaiban nagyobb számban volt megfigyelhető a fejlődési rendellenességek előfordulása (ventricularis septum defektus).

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Zselatin

Tiszított víz

Glükóz szirup

Szacharóz

Fumársav (E297)

Szukralóz

Citromsav (E330)

K-aceszulfám (E950)

Dinátrium-edetát

Glicerin

Narancs aroma

Vörös vas-oxid (E172)

Sárga vas-oxid (E172)

Jelölőfesték:

Titán-dioxid (E171)

Propilénglikol

HPMC 2910/ Hipromellóz 3cP (E464)

Feldolgozási segédanyagok:

Közepes láncú trigliceridek

Lecitin (szójából származó)

Sztearinsav

6.2     Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4     Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

2 db, 4 db, 6 db, 8 db, 10 db, 12 db, 14 db, 16 db, 18 db, 20 db, 22 db, 24 db, 26 db, 28 db, 30 db vagy 32 db lágy rágókapszula, PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmísitést a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani,

Megjegyzés:X(egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH,

Nagy-Britannia

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-6793/120                  2 x       buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/121                  4 x       buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/122                  6 x       buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/123                  8 x       buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/124                  10 x     buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/125                  12 x     buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/126                  14 x     buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/127                  16 x     buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/128                  18 x     buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/129                  20 x     buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/130                  22 x     buborékcsomagolásban

OGYI-T-6793/131     &a