Strepfen Direkt szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray, 15 ml

Strepfen direkt 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray 15 ml

Felnőtteknél történő alkalmazásra.

1. Milyen típusú gyógyszer a Strepfen DIREKT spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga a flurbiprofén. A flurbiprofén az úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra, a duzzanatokra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést.

A Strefen DIREKT a torokgyulladás tüneteinek, például a torokfájásnak, a fájdalomnak, a nyelési nehézségnek és duzzanatnak a rövid távú kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók a Strepfen DIREKT spray alkalmazása előtt:

Ne alkalmazza a Strepfen DIREKT készítményt:

•   ha allergiás a flurbiprofénre, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkre, az acetilszalicilsavra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

•   ha Önnél korábban nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy az acetilszalicilsav szedésével összefüggésben allergiás reakció pl. asztma, asztmás légzés, viszketés, orrfolyás, bőrkiütés, duzzanat jelentkezett.

•   gyógyult (kettő vagy több epizóddal) vagy jelenleg is fennálló gyomorfekély esetén vagy –vérzés, vagy bélfekély esetén.

•   kórtörténetben szereplő súlyos vastagbélgyulladás (kolitisz) esetén.

•   kórtörténetben szereplő véralvadási problémák vagy vérzési problémák esetén, nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése után.

•   ha a terhesség utolsó három hónapjánál tart,

•   súlyos szív-, vese- vagy súlyos májbetegség esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A  Strepfen DIREKT spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

•   ha egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőket vagy acetilszalicilsavat szed.

•   ha mandulagyulladása (tonzillitisz) van, vagy úgy gondolja, hogy bakteriális torokfertőzésben szenved (mert ilyen esetben antibiotikumokra lehet szüksége).

•   ha időskorú (mert ilyen esetben nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél mellékhatások).

•   ha jelenleg asztmás vagy már volt asztmás vagy allergiás.

•   ha szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti betegség nevű súlyos bőrbetegségben szenved.

•   ha magasvérnyomás betegségben szenved.

•   ha kórtörténetében bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel.

•   ha szív-, máj-, vagy veseproblémái vannak.

•   ha előfordult már Önnél szélütés (sztrók).

•   ha a terhesség első 6 hónapjában van vagy ha szoptat.

A Strepfen DIREKT spray alkalmazása közben:

•   Bármilyen bőrreakció (kiütés, hámlás, hólyagosodás) első jelére vagy az allergiás reakció egyéb jele esetén, hagyja abba a spray alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.

•   Számoljon be kezelőorvosának minden szokatlan hasi tünetről (különösen a vérzésről).

•   Ha nem javul az állapota vagy súlyosbodik, vagy ha új tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz.

•   A flurbiprofénhez hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham vagy szélütés (sztrók) kockázatát. Bármelyik kockázat valószínűsége nagyobb nagy dózisok vagy hosszú távú kezelés esetén. A javasolt adagot és kezelési időtartamot nem szabad túllépni (lásd 3. pont).

Gyermekek:

Ezt a gyógyszert gyermekek vagy 18 év alatti serdülők nem alkalmazhatják.

Egyéb gyógyszerek és a Strepfen DIREKT spray:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösképpen, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

•   egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők így a szelektív ciklooxigenáz-2 gátló fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők, mert ezek fokozhatják a gyomor- vagy bélvérzés kockázatát,

•   warfarin, acetilszalicilsav és más vérhígító vagy alvadásgátló gyógyszerek,

•   ACE-gátlók, angiotenzin-II-gátlók (vérnyomáscsökkentők),

•   vízhajtók (diuretikumok), beleértve a káliumspóroló vízhajtókat,

•   SSRI-k (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók) a depresszió kezelésére,

•   szívglikozidok (szívproblémák kezelésére), például digoxin,

•   ciklosporin (szervátültetés után a kiültetett szerv kilökődésének megelőzésére),

•   kortikoszteroidok (a gyulladás csökkentésére),

•   lítium (a hangulatzavarok kezelésére),

•   metotrexát (a pikkelysömör, az ízületi gyulladás és a rák kezelésére),

•   mifepriszton (a terhesség megszakítására használt készítmény); a nem szteroid gyulladáscsökkentők nem alkalmazhatók a mifepriszton bevétele után 8–12 napig, mert csökkenthetik a mifepriszton hatását,

•   szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek,

•   fenitoin (epilepszia kezelésére),

•   probenecid, szulfinpirazon (a köszvény és ízületi gyulladás kezelésére),

•   kinolon antibiotikumok (a bakteriális fertőzésekre), például ciprofloxacin, levofloxacin,

•   takrolimusz (szervtranszplantáció után alkalmazott immunszuppresszív szer),

•   zidovudin (a HIV fertőzés kezelésére).

A Strepfen DIREKT spray egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal:

A gyógyszer alkalmazása közben kerülje az alkoholfogyasztást, mert ez megnövelheti a gyomor- vagy bélvérzés kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység:

•   Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van.

•   Ha a terhesség első 6 hónapjában van vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt.

A flurbiprofén egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely hatással lehet a nők fogamzóképességére. Ez a hatás a gyógyszer abbahagyása után megszűnik. Nem valószínű, hogy ennek a gyógyszernek az alkalmankénti használata befolyásolja a teherbe esés esélyét, de a gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha problémája van a teherbe eséssel.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A nem szteroid gyulladáscsökkentők bevétele után azonban jelentkezhetnek esetleges mellékhatások, így szédülés és a látászavarok. Ha ez előfordul, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

A Strepfen DIREKT spray metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz.

Allergiás reakciókat okozhat (amelyek később is jelentkezhetnek).

3. Hogyan kell alkalmazni a Strepfen DIREKT spray-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

18 éves és annál idősebb felnőttek:

Egy adagot (3 befújás) kell alkalmazni a torok hátsó részén 3–6 óránként szükség szerint; 24 órán belül maximum 5 adag alkalmazható.

Egy adag (3 befújás) 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz.

18 év alatti gyermekek vagy serdülők esetében ez a gyógyszer nem alkalmazható.

Kizárólag szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.

•   Csak a torok hátsó részére fújja.

•   Befújás közben ne lélegezzen be.

•   24 órán belül 5 adagnál (15 befújásnál) többet nem szabad alkalmazni.

A Strepfen DIREKT spray kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál.

A tünetek enyhítéséhez szükséges legkevesebb számú adagot alkalmazza, a legrövidebb ideig. Szájirritáció esetén a flurbiprofén kezelést le kell állítani.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 3 napnál hosszabb ideig, kivéve, ha ezt kezelőorvosa írja elő.

Ha nem javul az állapota vagy súlyosbodik, vagy ha új tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz.

A pumpa feltöltése:

Amikor a pumpát először (vagy hosszabb idejű tárolás után) használja, akkor először fel kell tölteni a pumpát.

A szórófejet irányítsa magától távol és permetezzen minimum négyet, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződjön. A pumpa így fel van töltve és használatra kész. Ha a készítményt egy ideig nem használja, akkor fordítsa a szórófejet magától távol és permetezzen minimum egyet, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződjön. A készítmény adagolása előtt mindig ellenőrizze, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződik a fújáskor.

A spray használata:

Irányítsa a szórófejet a torok hátsó részére.

Határozott, gyors mozdulattal nyomja le háromszor a szórófejet ügyelve arra, hogy minden alkalommal teljesen lenyomja, és az egyes befújások között vegye le az ujját a pumpáról.

A befújáskor ne lélegezzen be.

Ha az előírtnál több Strepfen DIREKT spray-t alkalmazott:

Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger vagy hányás, gyomorfájás, illetve ritkábban hasmenés. Fülcsengés, fejfájás és emésztőrendszeri vérzés is lehetséges.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások:

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat észleli:

•   allergiás reakció jelei, például asztma, megmagyarázhatatlan asztmás légzés vagy légszomj, viszketés, orrfolyás vagy bőrkiütés.

•   az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nehézlégzést okoz, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés (ezek akár a gyógyszer első használatakor is előfordulhatnak).

•   túlérzékenység és bőrreakciók jelei, például a bőr és a nyálkahártya vörösödése, hámlása, hólyagosodása, pikkelyesedése vagy fekélyesedése.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő hatások bármelyikét, vagy itt fel nem sorolt hatásokat észlel:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

•   szédülés, fejfájás,

•   torokirritáció,

•   szájfekély, szájüregi fájdalom vagy zsibbadás,

•   torokfájás,

•   kellemetlen érzés a szájban (melegség vagy égető érzés, ill. szájzsibbadás),

•   hányinger és hasmenés,

•   tűszúrásérzés a bőrben és bőrviszketés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):

•   álmosság,

•   a szájüreg vagy a torok hólyagosodása, a torok zsibbadása,

•   haspuffadás, hasi fájdalom, szélképződés, székrekedés, emésztési zavar, hányás,

•   szájszárazság,

•   szájüregi égő érzés, az ízérzékelés megváltozása,

•   bőrkiütés, bőrviszketés,

•   láz, fájdalom,

•   aluszékonyság vagy elalvási nehézség,

•   az asztma súlyosbodás, asztmás légzés, légszomj,

•   a torok érzékenységének a csökkenése.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

•   anafilaxiás reakció.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

•    vérszegénység, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám a vérben, amely fokozhatja a bevérzések és a vérzések gyakoriságát),

•    duzzanat (ödéma), magas vérnyomás, szívelégtelenség vagy szívroham,

•    a bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, így Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízist (súlyos gyógyszermellékhatás vagy fertőzés miatt kialakuló ritka kórállapotok, amelyek a bőr és a nyálkahártya súlyos reakcióival járnak),

•    májgyulladás (hepatitisz).

Mellékhatások bejelentése:

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.  Hogyan kell az Strepfen DIREKT spray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Ez a gyógyszer az első felbontás után maximum 6 hónapig alkalmazható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk:

Mit tartalmaz a Strepfen DIREKT spray?

-    A készítmény hatóanyaga a flurbiprofén. Egy adag (3 befújás) 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz, ami 16,2 mg/ml flurbiprofénnek felel meg.

-    Egyéb összetevők: betadex, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, citromsav monohidrát, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), nátrium-hidroxid, mentol aroma, cseresznye aroma, N,2,3-trimetil-2-iopropil-butánamid, szacharin-nátrium, hidroxipropilbetadex és tisztított víz.

Milyen a Strepfen DIREKT spray  külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Cseresznye és menta ízű, tiszta, színtelen vagy halványsárga színű szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray.

Kiszerelés: 15 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray.