Béres magnézium 375mg+B6 vitamin filmtabletta 60 db

1.       A GYÓGYSZER NEVE

Magnézium Béres 375 mg + B₆ filmtabletta

2.       Minőségi és mennyiségi összetétel

2.4 mg piridoxint (2.9172 mg piridoxin-hidroklorid formájában), és

375 mg magnéziumot tartalmaz (555.6 mg magnézium-oxid, és 500.0 mg magnézium-hidrogéncitrát formájában) filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.       Gyógyszerforma

Filmtabletta

Rózsaszín, ovális, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4.       Klinikai jellemzők

4.1     Terápiás javallatok

Magnéziumhiány megelőzése és kezelése.

4.2     Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és serdülők:

Az ajánlott adag napi 1 db filmtabletta.

Gyermekek (6-14 éves kor):

6-14 éves életkorban naponta ½-1 filmtabletta.

Speciális betegcsoportok

Vesekárosodás

Enyhe és középsúlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett ajánlott kezelni (lásd 4.4 fejezet).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra

A tablettát étkezés végén, egy pohár vízzel vagy gyümölcslével, egészben javasolt bevenni. Szükség esetén kettétörhető.

A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.

4.3     Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, alkalmazása veseelégtelenség esetén.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Súlyos magnéziumhiány esetén parenterális módon kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak a parenterális bevitel javasolt súlyos malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek esetében.

Asszociált kalciumhiány esetén ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.

Enyhe és középsúlyos vesekárosodás esetén a beteget csökkentett dózissal és a szérum magnéziumszint állandó ellenőrzése mellett lehet kezelni (hypermagnesia elkerülése érdekében).

A magnéziumszint emelkedése befolyásolja a szív munkáját, kissé csökkenti a vérnyomást, az ingervezetést a szívben lassítja, a szívműködést gyengítheti, ezért digitálisz készítményekkel kezelteknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásesés) mellett adható.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A lehetséges kölcsönhatásokat az egyedi összetevők határozzák meg, amik a következők:

1) Magnézium: egyes gyógyszerek (pl. tetraciklinek, kalcium-, foszfát- és vas-tartalmú készítmények, bifoszfonátok, Na-fluorid) felszívódását gátolja, ezért e készítmények és a Magnézium Béres 375 mg + B₆ bevétele között legalább 3 órának kell eltelnie!  

A kálium-kímélő vizelethajtók használata esetén fokozódik a magnézium tubuláris reabszorpciója, ezért ilyenkor csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető.

A magnézium csökkentheti a digitáliszok plazmaszintjét, ezért digitalizált betegnek csak fokozott ellenőrzés mellett adható! 

Interakciós vizsgálatokat döntően a kalciummal kevésbé a káliummal végeztek.

 2) B₆-vitamin: csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható levodopa-tartalmú gyógyszerrel együtt adva (hatása csökkenhet, mivel perifériás dopa-dekarboxiláz-gátló együtt adása nélkül a B₆-vitamin már a periférián fokozza a levodopa lebontását, így az nem jut át elegendő mennyiségben a vér-agy gáton).

4.6     Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség, szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt napi ½ filmtabletta alkalmazható.

A készítménnyel kapcsolatosan, terhes és szoptató anyáknak történő biztonságos adagolásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból, a komponensek napi maximális – étrend kiegészítésként tolerálható – adagjainál (Mg esetében 250 mg/nap; B₆-vitamin esetében 25 mg/nap) nagyobb mennyiségben nem ajánlott alkalmazni a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagolásban alkalmazva ilyen hatások nem ismertek.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritka [(³1/10 000 - <1/1000)]:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, hasi fájdalom jelentkezhet. Ilyenkor a gyógyszer szedését abba kell hagyni! 

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékbentalálható elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9     Túladagolás

Csak az előírt napi dózis sokszorosát meghaladó mennyiség tartós használata esetén jelentkezhetnek túladagolási tünetek. Esetleges intoxikáció tünetei: gyengeség, hányinger, hányás, bradycardia, hyporeflexia, paraesthesiák, súlyos esetben tudatzavar.

Antidotumként i.v. 100-200 mg kalcium adható 5-10 perc alatt, ezenfelül dialízis jön szóba.

5.       Farmakológiai tulajdonságok

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb ásványi anyagok, magnézium, ATC kód: A12CC

1) Magnézium:

 - a metabolizmus nélkülözhetetlen eleme. A kémiai energiát raktározó ATP csak magnézium só

   formájában képes az energiatermelő folyamatba belépni, amely folyamatot katalizáló enzim

   kofaktora szintén a magnézium.

- csontok és fogak alkotó eleme.

- szabályozza a sejtmembránok permeabilitását, amelyek közül a legfontosabbak a plazma- és a

   mitokondriális membránok. Következményeként az érfalak rugalmassága nő, a szívizom

   összehúzódó képessége javul, csökken a ritmuszavarok kialakulásának kockázata.

- több, mint 300 enzim működésében vesz részt.

- védi a sejtet a túlzott mennyiségű kalcium felvételtől.

- közvetve fokozza az antioxidáns védekező rendszer aktivitását.

- kalcium antagonista, és mint ilyen, szabályozó szerepet tölt be számos biokémiai folyamatban.

- csökkenti elsősorban a terhesség során fellépő görcsös állapotok (eclampsia, pre-eclampsia)

  kialakulásának valószínűségét.

- antithrombotikus hatású.

A magnéziumhiány oka lehet:

- fokozott fizikai igénybevétel

- terhesség és szoptatás idején megnövekedett szükséglet

- egyoldalú, hiányos táplálkozás (diéta, fogyókúra)

- emésztési, felszívódási zavarok (bélbetegségek)

- fokozott magnéziumvesztés (hasmenés, égési sérülés, egyes vizelethajtók szedése)

- bizonyos speciális gyógyszeres kezelés (egyes antibiotikumok, immunszupresszív készítmények,

   kemoterápiás gyógyszerek)

Az alábbi tünetek együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat:

-                 idegesség, ingerlékenység, koncentrálóképesség zavara, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok, enyhe szorongás,

-                 a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (kardiális rendellenesség nélkül),

-                 izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.

Magnézium hiány esetén fokozódik a neuronális és a muscularis ingerlékenység, tremor, ataxia, szívritmuszavarok, tachycardia léphetnek fel, csökkenhet a stressztűrő képesség.

Magnézium bevitele javíthat ezeken a tüneteken.

2) B₆-vitamin:

- mint koenzim, részt vesz a fehérje anyagcserében (transzaminálás, dekarboxilezés, deaminálás, transzszulfurálás, triptofán nikotinsavvá alakítása, hemoglobin szintézis)

- mint koenzim, részt vesz a szénhidrát és zsírsav anyagcserében
(glikogén átalakítása glükóz-1-foszfáttá, linolsav átalakulása arachidonsavvá, stb.)

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

Az egyes komponensek fő farmakokinetikai tulajdonságai:

1) Magnézium

Felszívódás: aktívan történik a vékonybél felső szakaszán, a folyamatot az 1,25-dihydroxycholecalciferol fokozza. A tényleges felszívódás a bevitt adag kb. 30-40%-a. A magnézium-hidrogéncitrát és a magnézium-oxid kitűnő felszívódási profillal rendelkezik.

Transzport: speciális, ATP-t igénylő transzport fehérjék szabályozzák a plazma- és mitochondriális magnézium transzportot (Ca⁺⁺-Mg⁺⁺-ATP-ase enzimek), ahol a kalcium és magnézium általában ellentétes mozgást végez.

Biológiai hasznosulás-eloszlás: a magnézium közel 50%-a a csontokban (ebből kb. 30% a kicserélhető pool), 45%-a intracellulárisan és 5%-a az extracelluláris folyadékban helyezkedik el. 30%-ban különböző plazmafehérjékhez kötött. A normál plazmakoncentráció 0,75-1,20 mmol/l.

Raktározás: döntően a csontokban és fogakban nem kicserélhető frakcióban, de van a vázizomzatban, vesében, májban és a szívben is.

Kiválasztás: a vesében történő folyamat eredője a magnézium megőrzése, a nettó kiválasztás kb. 3‑5%, a visszaszívódás döntően a vese proximális tubulusaiban (a Henle-kacs felszálló szárában) jön létre.

2) B₆-vitamin

 Felszívódás: a B₆-vitamin különböző formái döntően passzív diffúzió útján szívódnak fel a jejunumban és az ileumban.

Transzport: a B₆-vitamin döntő formája a vérben a piridoxal-foszfát, amely a szabad piridoxalhoz hasonlóan szorosan kötődik plazmafehérjékhez (főleg albuminhoz). A piridoxal nagyobb mértékben képes a sejtmembránokon átjutni, mint a foszfát formája.

Biológiai hasznosulás-eloszlás: a sejtmembránon átjutott piridoxalt egy kináz ismét foszforilálja és így a szöveti forma ismét a piridoxal-foszfát lesz.

Raktározás: két formában történik, részben pirodoxal-foszfát , másrészt piridoxamin-foszfát alakban. Fehérjékhez kötötten nagyobb mennyiség a májban, a vesében, az agyban, az izmokban és a lépben található.

Kiválasztás: fő metabolitja a 4-piridoxinsav, amely a vizeletbe választódik ki.

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs olyan preklinikai adat, amely a készítmény klinikai alkalmazását befolyásolná.

6.       Gyógyszerészeti jellemzők

6.1     Segédanyagok felsorolása

Tablettamag: Magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: hipromellóz, polidextróz, talkum, glicerin, titán-dioxid (E 171), indigókármin alumínium lakk (E 132), kárminsav (E 120).

6.2     Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

HDPE-tartály: 2 év.

Buborékcsomagolás: 9 hónap.

6.4     Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C –on tárolandó.

A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

30, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90 db, 60 +35 db, 60  + 40 db, 60 +50 db, 60 +55 db, 60 +60 db, 60 +65 db, 70 +70 db, 70 +80 db, 90  + 90 db, 100 +100 db, 70 +70 +70 db, 100 +60 + 60 db,

100 +100 +50 db, 100 +100 +100 db filmtabletta fehér HDPE tartályban, mely alumínium/polietilén zárófóliával és fehér csavaros polipropilén kupakkal van lezárva. 1, 2 vagy 3 tartály dobozban.

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 200, vagy 300db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani

Megjegyzés: (Keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7.       A forgalombahozatali engedély jogosultja

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Magyarország

Tel.: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

E-levél: info@beres.hu

9.       A forgalomba hozatali engedély első kiadásának/ megújításának dátuma

2017.szeptember 28.

10.     a szöveg ellenőrzésének dátuma

2017.09.28.