Béres C-vitamin 1000 mg filmtabletta 90 db

1.         A GYÓGYSZER NEVE

C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1000 mg aszkorbinsavat tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.         GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, mindkét oldalon bemetszéssel ellátva.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1       Terápiás javallatok

C-vitamin hiányos állapotok (pl.skorbut) kezelésére.

4.2       Adagolás és alkalmazás

Adagolás

C-vitaminhiány kezelésére felnőtteknek és 14 éves kor feletti gyermekeknek naponta 1 db filmtabletta.

Gyermekek és serdülők

A C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta alkalmazása 14 éves kor alatt nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

A filmtablettát szétrágás nélkül, egészben kell bevenni, lehetőleg étkezés végén, bőséges folyadékkal. Szükség esetén a lenyelés  megkönnyítésére a filmtabletta kettétörhető.

4.3       Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
• oxalátos vesekőbetegség az anamnézisben.

4.4       Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermekeknek 14 éves kor alatt a C-vitamin Béres 1000 mg filmtabletta alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.2).

Az aszkorbinsav erős redukáló hatása miatt az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat (pl. diabetes mellitusban szenvedő betegek vizeletcukor-meghatározását) zavarhatja.

Az aszkorbinsav túl nagy adagjai:

- a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolyticus anaemiát okozhatnak,

- a megemelkedett vasfelszívódás révén növelik a haemochromatosis, sideroblastos anaemia, ill. thalassaemia kialakulásának veszélyét.

Nagy adag C-vitamin hosszú ideig történő alkalmazásakor nő a vesekő kialakulásának a veszélye, valamint gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel (lásd 4.8), ezért nagy dózisok bevitele mérlegelendő, különösen azoknál a betegnél, akiknek az anamnézisében bármilyen vesebetegség szerepel valamint daganatos betegségek esetén.

A tartós megadózis hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel, következményes hiánytünetekkel.

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosis, anaemia sideroblastica ill. thalassemia esetén.

Nagy dózisban óvatosan adható együtt dezferoxaminnal (fokozhatja a vas toxicitását főleg a szívben, ezért a kezelés megkezdésékor, az első hónapban nem adható a dezferroxamin C-vitaminnal együtt), mexiletinnel (gyorsíthatja a mexiletin kiválasztását), szalicilátokkal (növelhetik a vesén keresztül kiválasztott aszkorbinsav mennyiségét), diszulfirammal (nagy dózis vagy hosszan tartó aszkorbinsav adagolás gátolhatja a diszulfiram-alkohol kölcsönhatást), réz- és szeléntartalmú készítményekkel (nagy adag aszkorbinsav gátolja felszívódásukat), antikoagulánsokkal (a kumarin és indándion-származékok gastrointestinalis felszívódásának erős csökkenése miatt, igen magas napi C-vitamin dózisoknál).

Nagy adag aszkorbinsav a vizelet pH-jának csökkentésével a savas karakterű hatóanyagok reszorpcióját növelheti, illetve a bázikus hatóanyagok újra felszívódását csökkentheti.

Nagy adagok megzavarhatják a vizeletből történő glükóz kimutatását. Zavarhatja a plazma etinilösztradiol, a szérum transzamináz, laktát-dehidrogenáz, bilirubin meghatározását. Fals negatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél.

4.6       Termékenység, terhesség és szoptatás

Állatkísérletek ezidáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő teratogén hatást. A C-vitamin alkalmazása terhes nőknél 100 mg/nap dózisban biztonságos. Terhességben nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000 mg/nap feletti dózisú) C-vitamin fogyasztása. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy terhes nőknek a második trimesztertől a szülésig adott 1000 mg/nap C-vitamin dózis mellett fokozódott az újszülött alacsony (< 2,5 kg) születési testtömeg kockázata.
Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin szükséglet fokozottabb, de a 100 mg/nap dózisnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt.

Terhesség és szoptatás során kisebb hatóanyag-tartalmú C-vitamin készítmény alkalmazása a javasolt.

4.7       A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedése valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8       Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagy adagok hosszú ideig tartó alkalmazása során - elsősorban ha a napi C-vitaminbevitel meghaladja az 1000 mg-ot - gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel és megnövekedhet az oxalátos vesekő képződésének veszélye.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9       Túladagolás

Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, ezért a szükségleten felüli mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből.

Túladagolás tünetei: lásd 4.8 pont.

Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1       Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vitaminok

ATC-kód: A 11 G A01

Az aszkorbinsav vízben oldódó, erős antioxidáns tulajdonságú vitamin, ami minden testszövetben előfordul. Legfontosabb funkciója a kollagén, a glycoproteinek, az extracelluláris matrix organikus anyagainak szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz, a kapillárisok megfelelő permeabilitásának fenntartásához kapcsolódik. Aszkorbinsavat igényel a folát-tetrahidrofolát konverzió, a karnitin és egyes kortikoszteroidok bioszintézise. A gyomor-bélrendszerben a vas redukálásával elengedhetetlen annak felszívódásához. Súlyos aszkorbinsav-hiány (skorbut, Möller-Barlow-betegség) ma már ritkán fordul elő. Aspecifikus tüneteket (a kapillárisok fragilitása, vérzések, a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavarok, a szervezet ellenálló képességének csökkenése) okozó enyhébb vitaminhiány leggyakrabban a hiányos táplálkozás esetén, vagy a fokozott aszkorbinsav-igénnyel járó állapotokban fordul elő: kimerültség, étvágytalanság, gyengeség, fáradékonyság, tavaszi fáradtság, jelentős fizikai igénybevétel, dohányzás, oralis anticoncipiens szedése, valamint betegségeket, sérüléseket és műtéteket követő lábadozási időszakok, ill. terhesség és szoptatás. Megnövekedett C-vitamin szükséglet jellemző felszívódási zavarral vagy fokozott vitaminvesztéssel járó állapotokra (égés, haemodialysis, mucoviscidosis, gyulladásos bélbetegségek, gyomor-bélrendszeri műtétek).

5.2       Farmakokinetikai tulajdonságok

A C-vitamin per os alkalmazás során aktív transzporttal szívódik fel a gastrointestinalis rendszerben, a felszívódás mértéke csökken a bélcsatorna betegségeiben és nagy dózisok esetén. A szervezet teljes aszkorbinsav készlete kb. 1000-1500 mg, a napi felhasználás 30-45 mg, amelynek 3-4 %-a reverzibilis módon dehidro-aszkorbinsavvá oxidálódik.

Az aszkorbinsav megoszlik a szervezet folyadéktereiben és szöveteiben, elsősorban a mirigyes szervek tárolják. Átjut a placentán és bekerül az anyatejbe is. Kis mennyiségben inaktív metabolitok képződnek - aszkorbinsav-2-szulfát és oxalát - melyek a vizelettel kiürülnek. A szervezet raktárainak telítettsége esetén a további C-vitamin mennyiség változatlan formában kiválasztódik a vizeletbe.

5.3       A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50 értékek jellemzők, melyek a vegyület alacsony toxicitására utalnak. A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (csont metabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin exkréciója fokozódik). Az aszkorbinsav 1 g/kg dózisig nem fötotoxikus és nem teratogén. A genotoxikológiai és karcinogenitás vizsgálatok szerint az aszkorbinsav nem mutagén és nem karcinogén.

6.         GYÓGYSZERÉSZETI jellemzők

6.1       Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

Mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, nátrium-sztearil-fumarát,

Bevonat:

„Aqua Polish D yellow 024.45 MS" [hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, talkum, telített közepes lánchosszúságú trigliceridek, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172)].

6.2       Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3       Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4       Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5       Csomagolás típusa és kiszerelése

30, 60, 90, 100, 120, 150, vagy 200 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC/PVC//Al vagy PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6       A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Magyarország

Tel.: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

E-levél: info@beres.hu

8.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY száma

OGYI-T-8344/13       30x      PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/14       60x      PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/15       90x      PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/16       100x    PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/17       120x    PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/18       150x    PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/19       200x    PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/20       30x      PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/21       60x      PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/22       90x      PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/23       100x    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/24       120x    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/25       150x    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-8344/26       200x    PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

9.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY első kiadásának / megújításának dátuma

2016.január 19.

10.       A szöveg ellenőrzésének dátuma

2016.01.19.