Urostemol Men kemény kapszula 40 db

1.       A GYÓGYSZER NEVE

UROSTEMOL Men kemény kapszula

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy kemény kapszula hatóanyag-tartalma:

400 mg aprított tökmag (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; semen),

340 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; oleum),

75 mg szabalpálma termés [Serenoa repens (Bartram) Small, (Sabal serrulata Michaux) Nichols; fructus] száraz kivonat (7‑13 : 1)

kivonószer: 90%-os (m/m) etanol.

Ismert hatású segédanyag: 56,25 mg laktóz-monohidrát.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Barna, “00” méretű kemény zselatin kapszula.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

Az UROSTEMOL Men hagyományos növényi gyógyszer, amely férfiaknál a húgyhólyag-túlműködés vagy hólyaggyengeség miatt fellépőalsó húgyúti tünetek (pl. gyakori vagy sürgető éjszakai és nappali vizelési inger, vizeletcsepegés), vagy az Alken-beosztás szerinti I. - II. stádiumú, a Vahlensieck-beosztás szerinti II. - III. stádiumú jóindulatú prostata hyperplasia okozta alsó húgyúti tünetek (a húgyhólyag tökéletlen kiürítésének érzése, nehéz, akadozó, vagy fájdalmas vizelési inger) enyhítésére szolgál.

Ez a termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.

4.2     Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és idős betegek

Naponta 3x1 kapszula

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél az alkalmazás nem javasolt (lásd a 4.4. pontot).

Az alkalmazás módja

Orális alkalmazás.

A kapszulákat elegendő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg étkezés előtt kell bevenni.

Lehetséges a hosszú távú alkalmazás (lásd a 4.4. pontot).

4.3       Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, a Cucurbitaceae család egyéb tagjaival (pl. görögdinnye, cukkini stb.) vagy a 6.1. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység és májbetegség esetén.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a gyógyszer alkalmazása során a panaszok súlyosbodnak illetve 3-4 héten belül nem javulnak, vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint pl. láz, görcsök vagy véres vizelet, fájdalmas vizeletürítés vagy vizelet-visszatartás, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél az alkalmazás nem javasolt, mert az alsó húgyúti tünetek kezelése ezeknél a betegcsoportoknál orvosi felügyeletet igényel.

A ritkán előforduló örökletes galaktóz-,  laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedők nem szedhetik a készítményt.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Néhány esetben leírták, hogy a készítmény véralvadásgátló készítményekkel (pl. acenocoumarol, warfarin) való együttes alkalmazásakor fokozott figyelem szükséges, ugyanis, mint a véralvadásgátló készítmények sok más élelmiszerrel és gyógynövény kivonattal való együttes alkalmazásakor, az INR érték megnövekedhet.

4.6     Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.

Az UROSTEMOL Menalkalmazása nőknél nem indokolt.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az UROSTEMOL Men nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriákban:

-          Gyakori (³1/100 – <1/10),

-          Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A készítmény szedése során jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti  csoportosításban a következők:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: enyhe emésztőrendszeri panaszok (hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasi diszkomfortérzés, nyelési nehézség és nyelőcsőfájdalom)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert gyakoriságú: allergiás reakciók (kiütés, csalánkiütés, bőrpír, viszketés, ödéma és anafilaxiás sokk)

Emésztőrendszeri tünetek esetén a betegnek értesítenie kell az orvost, hogy megállapítsa, mennyire súlyos az eset, és döntsön az esetlegesen szükséges kezelésről.

A betegnek azonnal fel kell függesztenie a kezelést és orvoshoz kell fordulnia, amennyiben túlérzékenységi reakciók jelentkeznek.

Ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások jelentkeznek, a betegnek tájákoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékbentalálható elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9       Túladagolás

Túladagolással kapcsolatban dokumentált esetek nem ismertek.

Növekedhet a 4.8. pontban szereplő emésztőrendszeri mellékhatások kialakulásának valószínűsége.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb urológiai készítmények, ATC kód: G04BX

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

Véglegesen még nem bizonyított, hogy melyek a tökmag aktív összetevői. A C. pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb kifejezetten gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjai a zsíros olaj mellett specifikus, nem mindenütt előforduló fitoszterolokat (delta-7-szterolokat) tartalmaznak, amelyek feltételezhetően hozzájárulnak a hatásához.

Farmakológiai tanulmányokban az adott terápiás javallatokra – pl. a gyakori és sürgető vizelési inger, diszkomfortérzés vizelés közben – vonatkozóan bizonyítottan pozitív hatásokat tapasztaltak. Kimutatták a gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjai és a magokban található olaj (amely különleges delta-7-szterolokat tartalmaz) urodinámiás és gyulladáscsökkentő hatását. A gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjainak hólyagerősítő hatását érdemben egészíti ki a szabalpálmagyümölcs-kivonat prosztatatüneteket enyhítő hatása.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.3       A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Kapszulatöltet: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát

Kapszulahéj: zselatin, fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)

6.2     Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4     Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5    Csomagolás típusa és kiszerelése

PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolás.

30 db, 40 db, 60 db, 120 db, 150 db, 200 db kemény zselatin kapszulaPVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

8.         NYILVÁNTARTÁS SZÁMAi

OGYI-TN-59/01        30 db

OGYI-TN-59/02        60 db

OGYI-TN-59/03      120 db

OGYI-TN-59/04      150 db

OGYI-TN-59/05      200 db

OGYI-TN-59/06        40 db

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 07.

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2017.07.12.