Rhinathiol cold megfázásra filmtabletta 20 db

1.         Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol Cold filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rhinathiol Cold filmtabletta két hatóanyagot, ibuprofént és pszeudoefedrin hidrokloridot tartalmazó kombinált készítmény. Az ibuprofén hatékonyan csökkenti a fájdalmat, a gyulladást és csillapítja a lázat, a pszeudoefedrin pedig az orrnyálkahártyára gyakorolt érösszehúzó hatása révén csökkenti az orrdugulást.

A Rhinathiol Cold filmtabletta az orr és az orrmelléküregek dugulásával járó megfázás és az influenza tüneteinek, mint például fájdalom, fejfájás, láz, torokfájás enyhítésére szolgáló készítmény.

2.         Tudnivalók a Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt:

Ne szedje a Rhinathiol Cold filmtablettát:

-           ha allergiás az ibuprofénre, a pszeudoefedrin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-           jelenleg is fennálló gyomor- és nyombélfekély esetén,

-           ha korábban emésztőrendszeri vérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel Önnél nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben,

-           jelenleg is fennálló vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés),

-           korábban vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés esetén (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek),

-           ha súlyos szív-érrendszeri betegségben szenved, szívelégtelensége, érrendszeri megbetegedése, szapora szívverése, magasvérnyomásbetegsége, szívkoszorúér-görcse, pajzsmirigy túlműködése, cukorbetegsége, mellékvese daganata (ún. feokromocitóma), szűkzúgú zöldhályogja, prosztata megnagyobbodása van, illetve vizeletelakadás (vizeletretenció) esetén,

-           súlyos májműködési zavar esetén,

-           súlyos veseműködési zavar esetén,

-           súlyos magasvérnyomás betegség, véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés, a kórelőzményben szereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, vérzésre való hajlam,

-           a különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó immunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz - SLE),

-           ha olyan gyógyszereket használ, amelyek fokozzák a szimpatikus idegrendszer aktivitását, illetve bizonyos kedélyjavító gyógyszerek (ún. triciklusos antidepresszánsok és monoamin-oxidáz gátlók) szedése esetén,

-           ha kórtörténetében sztrók (agyi érkataszrófa) fordult elő, illetve ha magas a vérzéses sztrók fellépésének kockázata,

-           ha terhes vagy szoptat,

-           gyermekkorban 12 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ibuprofén tartalma miatt:

-           Ha az Ön kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát!

-           Ha Ön időskorú, mivel idős betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, főleg gyomor bélrendszeri vérzés vagy átfúródás, mely akár halálos kimenetelű is lehet.

-           Ha Önnek bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van.

-           Az ibuprofén alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot! Amennyiben szív- és érrendszeri betegségben szenved, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

-           Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély, látás-, hallászavarok vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.

-           Nagyon ritkán a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).

-           Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved!

-           Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény.

-           Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg idős betegeknél.

-           Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

-           Egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.

-           Egyidejű lítium-terápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenőrizni.

-           A peteérésre gyakorolt hatás révén a női termékenységet negatívan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakításával megszűnik.

Pszeudoefedrin tartalma miatt:

-           A pszeudoefedrin és a lebontásakor keletkező norpszeudoefedrin szerepel a sportolók számára tiltott szerek listáján (dopping-lista).

-           Műtét előtt állóknál belégzéses érzéstelenítés esetén a műtét körüli időszak alatt vérnyomás emelkedés jöhet létre.

Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol Cold:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az ibuprofén, illetve a pszeudoefedrin hatását, vagy fordítva, hatásukat az ibuprofén, illetve a pszeudoefedrin módosíthatja. Ezért más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető.

Ibuprofén tartalma miatt:

A Rhinathiol Cold filmtabletta együttadása kerülendő:

-           más fájdalomcsillapítókkal, főleg egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, mint pl. az indometacin, diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),

-           acetilszalicilsavval és szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),

-           a vérrögképződést (vérlemezkék összetapadását) gátlókkal és egyéb véralvadásgátló szerekkel (fokozott vérzésveszély), pl. warfarin, heparinok, tiklodipin,

-           glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére), a mellékhatások fokozódhatnak,

-           ún. szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel, melyek depresszió ellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben),

-           húgysavürítő köszvényellenes szerekkel,

-           mifeprisztonnal: a terhességmegszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8 12 napig (csökken a mifepriszton hatása),

-           kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása).

Fokozott óvatossággal adható együtt:

-           egyes magasvérnyomás betegség ellenes szerekkel (pl. ACE-gátlók, mint a kaptopril, a béta receptor blokkolók vagy az ún. angiotenzin-II gátlók): a nem szteroid gyulladáscsökkentők, így az ibuprofén is, csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatását, illetve a vérnyomáscsökkentők befolyásolhatják az ibuprofén hatását,

-           vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),

-           metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt), az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése,

-           lítiummal, a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő,

-           szívglikozidokkal (digoxin), a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a veseműködést és növelhetik a szívglikozidok vérszintjét,

-           fenitoinnal (vérszintje, és ezzel toxicitása megnőhet),

-           szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat),

-           szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),

-           növeli az ún. káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz),

-           ciklosporinnal (megnőhet a ciklosporin vesetoxicitása, különösen idős betegeknél),

-           zidovudinnal (nő a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki),

-           trombolitikumokkal (vérrögoldó szerek: a vérzés veszélye fokozott),

-           probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják).

Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmú készítményt szed és egyszeri 400 mg ibuprofén adagot szeretne bevenni, akkor azt

-           vagy az acetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc múlva,

-           vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt tegye.

Pszeudoefedrin tartalma miatt:

A pszeudoefedrin együttes alkalmazása a Rhinathiol Cold filmtablettával nem, vagy csak fokozott óvatossággal ajánlott:

-           más orrdugulás-csökkentőkkel, étvágycsökkentőkkel,

-           az ún. MAO-gátlókkal (depresszió elleni szerek) egyidejűleg, illetve azok szedésének befejezése után 14 napon belül nem szedhető,

-           guanitidinnel, reszerpinnel, metildopával (központilag ható vérnyomáscsökkentőkkel),

-           triciklikus antidepresszánsokkal (depresszió elleni készítmények, pl. amitriptilin),

-           digitálisszal és kinidinnel (szívritmus-szabályozókkal),

-           migrén ellenes szerekkel (ergot alkaloidok, érszűkítők),

-           vízhajtókkal, ACE-gátlókkal (magas vérnyomás elleni szerek),

-           epilepszia elleni szerekkel, bromokriptinnel.

Terhesség, szoptatás és termékenység:

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:

A Rhinathiol Cold filmtabletta terhesség ideje alatt nem alkalmazható.

Szoptatás:

A Rhinathiol Cold filmtabletta szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

Termékenység:

A nem-szteroid gyulladásgátló szerek (ide tartozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A Rhinathiol Cold filmtabletta a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

A Rhinathiol Cold filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz:

A Rhinathiol Cold 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol Cold filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A bevételt megelőzően kérjük, ellenőrizze a filmtabletta hatóanyag tartalmát!

Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot.

Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb  gyermekek:

Kezdő adag: 1-2 filmtabletta.

Szükség esetén 4 óránként 1 vagy 2 filmtabletta ismételhető. Egyszerre 2 filmtablettánál több nem vehető be.

Ne alkalmazzon naponta 6 filmtablettánál többet.

A kezelés maximális időtartama 5 nap.

Amennyiben tünetei 5 nap után nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát, mivel egyéb kezelésre lehet szüksége.

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható!

Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Máj- és/vagy veseelégtelenségben az adagolást egyénileg kell meghatározni, ezért ebben az esetben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Rhinathiol Cold filmtablettát vett be:

Az ibuprofén túladagolásának tünetei közé tartozik a hányinger, hányás, szédülés, vérnyomásesés, ritkán eszméletvesztés.

A pszeudoefedrin túladagolásának tünetei a görcsrohamok, érzékcsalódások, vérnyomás-emelkedés, szívritmuszavar, légzési nehézségek, idegesség és ingerlékenység.

Súlyos túladagolás esetén, illetve a fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol Cold filmtablettát:

Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol Cold filmtablettát, a következő adagot azonnal vegye be, mihelyt észleli a mulasztást.

Vegye figyelembe, hogy az egyes adagok bevétele között minimum 4 óra szünetet kell tartani.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.         Lehetséges mellékhatások:

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

AZONNAL HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:

-           Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások):

-           testszerte megjelenő kiütések,

-           az arc, nyelv, torok duzzanata,

-           légzési nehézségek,

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

-           idegrendszeri tünetek, köztük fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság,

-           zöldhályog kialakulása,

-           szapora szívverés, szívdobogásérzés, izzadás,

-           asztma, hörgőgörcs,

-           szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési zavar, gyomorfekély és gyomor-, bélvérzés, a bél csökkent vérellátás miatt kialakuló gyulladása,

-           bőrpír, viszketés, bőrkiütés,

-           nehezített vizeletürítés.

Mellékhatások bejelentése:

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Rhianthiol Cold filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk:

Mit tartalmaz a Rhinathiol Cold filmtabletta?

-           A készítmény hatóanyagai: Egy filmtabletta 200 mg ibuprofént, 30 mg pszeudoefedrin hidrokloridot (ez megfelel 24,58 mg pszeudoefedrinnek) tartalmaz.

-           Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz nátrium, magnézium sztearát, víztartalmú kolloid szilícium dioxid.

filmbevonat: talkum, titán dioxid (E171), makrogol 400, hipromellóz.

Milyen a Rhinathiol Cold filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás, egyik oldalán jellegzetes háromszög jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

20 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.