Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta 50 db

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ASPIRIN PROTECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Aspirin Protect hatását a vérlemezkék összetapadásának gátlásán keresztül fejti ki, így megelőzi a vérrögök képződését. A tabletta a gyomornedvnek ellenálló bevonata miatt kíméli a gyomornyálkahártyát, ami a hosszan tartó kezelés során előnyös.

Az Aspirin Protect az alábbi kórképek esetén alkalmazható:

•          heveny szívizomelhalás (miokardiális infarktus) esetén,

•          egy újabb szívinfarktus kialakulásának megelőzésére,

•          átmeneti agyi keringési zavar (ún. TIA) és az agyi keringészavar következtében kialakuló szövetelhalás (agyi infarktus) megelőzésére,

•          a szívizom csökkent vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom (stabil és instabil angina pektórisz) esetén,

•          érsebészeti beavatkozások (pl. koszorúér-tágítás vagy koszorúér-műtét) után,

•          heveny szívizomelhalás (miokardiális infarktus) kockázatának csökkentése szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező, 45-79 év közötti férfi- és 55-79 év közötti nőbetegek esetén, a haszon/kockázat arány értékelését követően.

Az Aspirin Protect nem alkalmas fájdalomcsillapításra.

2. TUDNIVALÓK AZ ASPIRIN PROTECT SZEDÉSE ELŐTT:

Ne szedje az Aspirin Protect tablettát:

            ha allergiás (túlérzékeny) a szalicilátokra vagy az Aspirin Protect egyéb összetevőjére,

            ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy más, rendszerint láz- vagy fájdalomcsillapításra szedett, úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentők váltottak ki,

            ha heveny gyomor-, bélrendszeri fekélyben szenved,

            ha fokozott vérzékenységben szenved,

            ha súlyos vesekárosodásban szenved,

            ha súlyos májkárosodásban szenved,

            ha súlyos szívelégtelenségben szenved,

            ha 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban kap metotrexát-kezelést,

            a terhesség utolsó harmadában.

Az Aspirin Protect fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

            gyulladáscsökkentőkkel, reuma-ellenes szerekkel és egyéb allergénekkel szembeni túlérzékenység esetén,

            idült vagy kiújuló gyomor-, bélrendszeri fekélyek, valamint a kórtörténetben szereplő emésztőrendszeri vérzések esetén,

            véralvadásgátló készítményekkel történő egyidejű kezelés esetén,

            vesekárosodásban vagy szív-és érrendszeri károsodásban, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás eseténés az akut veseelégtelenség kockázatát,

            súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) vagy hemolitikus vérszegénységet okozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolízis kockázatát: magas dózis, láz, akut fertőzés,

            májműködési zavarokban,

            ibuprofen (egy fájdalomcsillapító gyógyszer) alkalmazása esetén, mivel az ibuprofen befolyásolhatja az Aspirin Protect hatását,

            úgynevezett szelektív szerotonin visszavétel-gátló (SSRI-k, a depresszió és szorongás kezelésére) gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén,

            asztma, krónikus légúti megbetegedések, szénanátha, orrpolip, krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint egyéb gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, pl. bőrkiütések, viszketés, csalánkiütés előfordulásakor, mivel arra érzékeny betegeknél az acetilszalicilsav kiválthat hörgőgörcsöt és asztmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót,

            köszvény esetén,

            terhesség első és második harmadában,

            szoptatás ideje alatt, a gyógyszer alkalmankénti vagy 300 mg alatti adagok szedése esetén.

Gyermekek és fiatalkorúak vírusos megbetegedése (különösen influenza és bárányhimlő) esetén acetilszalicilsav hatására egy ritka, de nagyon veszélyes betegség (ún. Reye-szindróma) alakulhat ki, így acetilszalicilsav alkalmazása ilyen esetben nem javallt.

Kisebb és nagyobb műtétek, szájsebészeti beavatkozások, foghúzás előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát arról, hogy Aspirin Protect tablettát szed, mert annak véralvadásgátló hatása napokig fennáll.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Az Aspirin Protect nem szedhető 15 mg/hét vagy afeletti dózisú metotrexát-kezelés esetén!

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Aspirin Protect tablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása fokozódik:

•          egyes véralvadásgátlók,

•          egyéb, nem szteroid gyulladáscsökkentők (láz- és fájdalomcsillapítók),

•          egyes vércukorszint-csökkentők (köztük az inzulin és a szulfonilurea tabletták),

•          metotrexát (egyes daganatos és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák),

•          valproinsav (epilepszia kezelésére alkalmazzák),

•          digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák)

•          lítium, barbiturátok, ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák).

Aspirin Protect tablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken:

•          egyes vérnyomáscsökkentők (ún. ACE-gátlók),

•          egyes vizelethajtók,

•          egyes húgysavszint-csökkentők (pl. benzbromaron, probenicid),

•          ibuprofen (egy fájdalomcsillapító gyógyszer).

Vannak arra vonatkozó eredmények, hogy az acetilszalicilsav hatásmechanizmusa befolyásolhatja a női termékenységet. Ez a hatás a kezelés abbahagyásával visszafordítható.

A szteroid típusú gyulladáscsökkentők (ún. glükokortikoidok) adásakor csökkenhet a vér acetilszalicilsav szintje, elhagyásukkor nőhet az acetilszalicilsav-túladagolás veszélye.

Az Aspirin Protect egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tablettát lehetőség szerint étkezés előtt, bő folyadékkal kell bevenni.

Az alkohol fokozhatja az Aspirin Protect tápcsatorna nyálkahártyájára gyakorolt káros hatását, és megnyújthatja a vérzési időt.

Terhesség és szoptatás:

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az orvos másképp nem rendelkezik, ne szedjen Aspirin Protect tablettát a terhesség és szoptatás időszakában.

A terhesség első és második harmadában az Aspirin Protect a lehető legalacsonyabb adagban is csak akkor szedhető, ha feltétlenül szükséges.

A terhesség utolsó harmadában az Aspirin Protect szedése ellenjavallt.

Mivel a gyógyszer alkalmankénti szedése esetén az újszülötteknél eddig nem figyeltek meg mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges. Amennyiben a gyógyszer rendszeres vagy nagyobb (napi 300 mg) adagokban történő alkalmazása szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ASPIRIN PROTECT TABLETTÁT?

Az Aspirin Protect tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

-           Szívinfarktus gyanúja esetén azonnal 100, 300 mg Aspirin Protect bevétele javasolt. Az első tablettát a gyors felszívódás érdekében szét kell rágni.

-           Infarktust követően 30 napon át naponta 100, 300 mg Aspirin Protect bevétele javasolt.

-           Ezután újabb szívinfarktus kialakulásának megelőzésére naponta 100 mg Aspirin Protect bevétele javasolt.

-           Agyi infarktus, átmeneti agyi keringési zavar megelőzésére naponta 100, 300 mg Aspirin Protect bevétele javasolt.

-           A szívizom csökkent vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom, illetve verőereken végzett érsebészeti beavatkozások után naponta 100, 300 mg Aspirin Protect bevétele javasolt.

-           Szívinfarktus megelőzésére, szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező 45-79 év közötti férfi- és 55-79 év közötti nőbetegek esetén (pl. cukorbetegség, magas vérzsírszint, magas vérnyomás, elhízás, dohányzás) naponta 100 mg vagy kétnaponta 300 mg Aspirin Protect bevétele javasolt.

Az Aspirin Protect bevétele az esti órákban javasolt.

A naptárcsomagolásban lévő buborékcsomagoláson a hét napjainak rövidítése szerepel (HÉ, KE, SZE, CSÜ, PÉ, SZO, VAS). Minden nap a megfelelő helyről nyomja ki az aznapi tablettát, majd vegye be.

Ha az előírtnál több Aspirin Protect tablettát vett be:

A heveny acetilszalicilsav-mérgezés következménye a szervezet sav-bázis egyensúlyának a felborulása. A tünetek is főként ezzel függnek össze. Enyhe, közepesen súlyos mérgezés tünetei lehetnek a gyorsult légzés, a mély légvételek, a hányinger és a hányás. Súlyosabb mérgezésnél a légzési tünetek mellett többek között vérnyomásesés, szívritmuszavar, szívleállás, veseelégtelenség, zavartság, görcsroham, kóma fordulhat elő.

Ha gyanítja, hogy túl sok Aspirin Protect tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Az orvos a mérgezés súlyossága alapján dönt majd a megfelelő kezelésről.

Ha elfelejtette bevenni az Aspirin Protect tablettát:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa az Aspirin Protect szedését a soron következő adaggal.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK:

Mint minden gyógyszer, így az Aspirin Protect is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A felsorolt mellékhatások az összes Aspirin termék forgalomba hozatalt követő jelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, így a gyakorisági kategóriákba történő besorolás nem alkalmazható.

A tápcsatorna felső és alsó szakaszát érintő mellékhatásokról számoltak be, ilyenek például az emésztési zavar, a gyomor- és bélrendszeri, valamint a hasi fájdalom, ritkán a tápcsatorna gyulladása, a bélrendszerben kialakuló fekélyek, amelyek nagyon ritkán ugyan, de vérezhetnek és a gyomor vagy a bél falának átfúródásához vezethetnek.

A vérlemezkékre gyakorolt gátló hatása következtében az acetilszalicilsav szedése a vérzés fokozott kockázatával járhat. Vérzést, például a műtét körüli időszakban kialakuló vérzést, vérömlenyeket, orrvérzést, húgyúti vérzést, ínyvérzést is észleltek. Ritkán vagy nagyon ritkán súlyos vérzésekről számoltak be, amelyek egyedülálló esetekben életveszélyesek is lehetnek, így például a gyomor- és a bélrendszeri vérzések és az agyvérzés esetén (különösen olyan betegeknél, akiknek a magas vérnyomása nincs megfelelően beállítva és/vagy egyidejűleg egyéb véralvadásgátlót is szednek).

A vérzés heveny és idült vérzéses vagy vashiányos vérszegénységet okozhat, melynek tünetei lehetnek a gyengeség, sápadtság és a szövetek rossz vérellátása.

Jelentettek hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) és hemolitikus vérszegénységet súlyos glükóz 6 foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél.

Jelentettek vesekárosodást és akut veseelégtelenséget.

Túlérzékenységi reakciókat is jelentettek, megjelenési formái közé tartoznak az asztmás tünetek, a bőrt, a légutakat, a tápcsatornát és a szív- és érrendszert érintő enyhe, közepesen súlyos reakciók, köztük a bőrkiütés, csalánkiütés, vizenyő, bőrviszketés, orrnyálkahártya-gyulladás, orrfolyás, keringési és légzési zavar, és nagyon ritkán a súlyos allergiás reakció, így az életveszélyes anafilaxiás sokk is.

Nagyon ritkán a májenzimek szintjének emelkedésével járó, átmeneti májműködési zavart jelentettek.

Szédülésről és fülzúgásról is beszámoltak, ami túladagolásra utalhat. Erről sürgősen értesítenie kell orvosát.

Műtéti beavatkozások előtt a gyógyszer alkalmazhatóságával kapcsolatban az orvost, illetve fogorvost meg kell kérdezni, illetve a gyógyszerszedésről tájékoztatni kell.

Ha tápcsatorna eredetű vérzést (pl. vérhányást, kávézacchoz hasonló szemcséket tartalmazó hányást, véres székletet, szurokfekete székletet), sápadtságot, gyengeséget észlel, sürgősen forduljon orvoshoz.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ ASPIRIN PROTECT TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje az Aspirin Protect tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK:

Mit tartalmaz az Aspirin Protect?

A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav.

Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta: 100 mg acetilszalicilsav gyomornedv ellenálló bevont tablettánként.

Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta: 300 mg acetilszalicilsav gyomornedv ellenálló bevont tablettánként.

Egyéb összetevők: cellulózpor, kukoricakeményítő, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, talkum, trietil-citrát.

Milyen az Aspirin Protect készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás:

Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta: 20 db, 30 db vagy 50 db tabletta PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

28 db, 56 db, 84 db vagy 98 db tabletta PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban (naptárcsomagolás).

Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta: 20 db vagy 50 db tabletta PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.