Urostemol Femina kemény kapszula 80 db

1.       A GYÓGYSZER NEVE

UROSTEMOL femina kemény kapszula

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy kemény kapszula tartalma:

227,3 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb; oleum);

56 mg kanadai szömörce kéreg (Rhus aromatica Aiton; cortex) száraz kivonat (5–7 : 1), kivonószer: víz;

18 mg komlótoboz (Humulus lupulus L., flos) száraz kivonat (5,5–6,5 : 1), kivonószer: víz.

Ismert hatású segédanyagok: 24 mg szárított glükóz-szirup és szójaolaj.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Vörösbarna, “0” méretű kemény zselatin kapszula.

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK 

4.1     Terápiás javallatok

A UROSTEMOL femina hagyományos növényi gyógyszer, amely nőknél a húgyhólyag-túlműködés vagy hólyaggyengeség miatt fellépő alsó húgyúti tünetek – pl. vizeletcsepegés, sürgető vagy gyakori vizelési inger – enyhítésére szolgál.

Ez a készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.

4.2     Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és idősek: naponta 3x1 kapszula.

Gyermekek

Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a készítmény alkalmazása nem javasolt (lásd a 4.4 pontot).

Az alkalmazás módja

Oralis alkalmazás.

A kapszulákat bőséges folyadékkal, lehetőleg étkezés előtt javasolt bevenni.

Lehetséges a hosszú távú alkalmazás (lásd a 4.4. pontot).

4.3       Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival és a Cucurbitaceae családba tartozó növényekkel (pl. görögdinnye, cukkini, stb.), a szömörcefélékkel (pl. mangó, pisztácia, kesudió), a kenderfélékkel, a szójával, földimogyoróval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a gyógyszer alkalmazása során a panaszok súlyosbodnak, illetve nem javulnak 3-4 héten belül, vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint pl. láz, görcsök vagy véres vizelet, fájdalmas vizeletürítés vagy vizelet-visszatartás, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

Gyermekek

Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt az alkalmazás, mert az alsó húgyúti tünetek kezelése ezeknél a betegcsoportoknál orvosi felügyeletet igényel.  A UROSTEMOL femina alkalmazása ebben a korcsoportban csak orvos felügyelete mellett történhet.

A ritkán előforduló glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6     Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.

Terhesség, szoptatás

A gyógyszer biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt nem igazolt.

Elegendő adat hiányában a gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás idején nem javasolt.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A UROSTEMOL femina befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások 

A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriákban:

-          Gyakori (³1/100 – <1/10)

-          Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A készítmény szedése során jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti  csoportosításban a következők:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: enyhe emésztőrendszeri panaszok (hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányinger, hányás, hasi diszkomfortérzés, nyelési nehézség és nyelőcsőfájdalom)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: allergiás reakciók (kiütés, csalánkiütés, bőrpír, viszketés, ödéma és anafilaxiás sokk)

Emésztőrendszeri tünetek esetén a betegnek értesítenie kell az orvost, hogy megállapítsa, mennyire súlyos az eset, és döntsön az esetlegesen szükséges kezelésről.

A betegnek azonnal fel kell függesztenie a kezelést és orvoshoz kell fordulnia, amennyiben túlérzékenységi reakciók jelentkeznek.

Ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások jelentkeznek, a betegnek tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a

hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9     Túladagolás

Túladagolással kapcsolatban dokumentált esetek nem ismertek.

Növekedhet a 4.8. pontban szereplő nemkívánatos hatások kialakulásának valószínűsége.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb urológiai készítmények, ATC kód: G04BX

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

Véglegesen még nem bizonyított, hogy mik a tökmag aktív összetevői. A C. pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb kifejezetten gyógyászati céllal termesztett tökfajta, magjai a zsíros olaj mellett specifikus, nem mindenütt előforduló fitoszterolokat (delta-7-szterolokat) tartalmaznak, amelyek feltételezhetően hozzájárulnak a hatásához. A gyógyászati céllal termesztett tökfajták magjaira és a magokban található olajra vonatkozóan urodinámiás és gyulladáscsökkentő hatást mutattak ki.

Ezt a kombinációt, valamint önmagában a tökmagot, komlótobozt és kanadai szömörcét évtizedek óta használják az irritatív hólyag szindróma tüneteinek kezelésére. Nem klinikai jellegű vizsgálatok alapján gyulladáscsökkentő, antimikrobiális, vizelethajtó, görcsoldó hatásról, és a hiperaktív hólyagra és a hólyaggyengeségre gyakorolt nyugtató hatásról számoltak be.

A UROSTEMOL femina készítményre vonatkozóan nem végeztek speciális farmakodinámiás vizsgálatokat.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.3       A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Kapszulatöltet: porlasztva szárított glükóz-szirup, maltodextrin, 85%-os glicerin, szójalecitin, all-rac-alfa-tokoferil-acetát, sárga viasz, részlegesen hidrogénezett szójaolaj

Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) , titán-dioxid (E171),nátrium-dodecil-szulfát

6.2     Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

27 hónap

6.4     Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5           Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 40 db, 60 db, 120 db kemény kapszula  PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.       A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

8.       NYILVÁNTARTÁSI számaI

OGYI-TN-56/01                       30 db

OGYI-TN-56/02                       60 db

OGYI-TN-56/03                     120 db

OGYI-TN-56/04                       40 db

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 18.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2017.04.30.