Rosacta krém 50 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rosacta krém

rozmaringolaj

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-               Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusú gyógyszer a Rosacta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Rosacta alkalmazása előtt

3.         Hogyan kell alkalmazni a Rosacta-t?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.         Hogyan kell a Rosacta-t tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rosacta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rosacta rozmaringolajat tartalmazó hagyományos növényi gyógyszer, felnőttek enyhébb izom- és ízületi fájdalmainak és kisebb perifériás keringési rendellenességeinek (mint a hideg láb) enyhítésére szolgál.

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.             Tudnivalók a Rosacta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rosacta-t:

-               ha allergiás a rozmaringolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-               sérült vagy irritált bőrfelületen.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rosacta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Hagyja abba a Rosacta alkalmazását, ha bőrpír, irritáció vagy bőrszárazság lép fel.

Amennyiben fájdalommal járó ízületi duzzanatot, bőrpírt vagy lázat észlel, keresse fel kezelőorvosát.

Amennyiben az alábbi tünetek jelentkeztek vagy a termék alkalmazása során jelentkeznek Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát:

-           a bőr gyulladása vagy kemény bőr alatti terület,

-           lábon képződött fekély,

-           az egyik vagy mindkét láb duzzanata, pirosodása vagy melegsége; vese- vagy szívpanaszok,

-           pihenés közben erős fájdalom a lábban.

A készítmény a szembe ne kerüljön. Ne alkalmazza a krémet a nyálkahártya közelében.

Mosson kezet a krém alkalmazása előtt és után.

Amennyiben a krémet véletlenül lenyelné, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek és 18 éven aluli serdülőknek a gyógyszer használata nem javasolt az erre vonatkozó adatok hiányában.

Egyéb gyógyszerek és a Rosacta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Rosacta krémmel történő gyógyszerkölcsönhatásról nem érkezett jelentés.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Rosacta krém terhesség alatti biztonságos alkalmazása még nem lett megállapítva. Az erre vonatkozó megfelelő adatok hiányában szoptatás alatt a gyógyszer használata nem javasolt.

Szoptatás

A Rosacta krém szoptatás alatti biztonságos alkalmazása még nem lett megállapítva. Az erre vonatkozó megfelelő adatok hiányában szoptatás alatt a gyógyszer használata nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rosacta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Rosacta cetil-sztearil-alkoholt és etanolt (alkoholt) tartalmaz.

A Rosacta krém 60 mg cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz 2 g‑os adagonként.

Helyi bőrreakciókat okozhat (például kontakt dermatitiszt).

A Rosacta krém 0,3 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz 2 g‑os adagonként.

Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Rosacta-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag

Alkalmazása felnőttek és idősek esetén

Naponta 2-3-szor kenjen 3 – 6 cm mennyiségű krémet az adott felületre, és gyengéden masszírozza a bőrbe. A krém mennyisége a kezelendő terület nagyságától függ.

Az alkalmazás módja

Külsőleg.

Használat előtt a kupak megfordításával és lefelé csavarásával lyukassza át a tubus tetejét.

Az alkalmazás időtartama

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi személyt, ha a gyógyszer használata során tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknek és 18 éven aluli serdülőknek a gyógyszer használata nem javasolt az erre vonatkozó adatok hiányában.

Ha az előírtnál több Rosacta-t alkalmazott

Nem számoltak be túladagolásos esetekről.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rosacta-t

Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenység (allergiás reakció), mint például kontakt dermatitisz vagy asztma előfordulhat. Ennek gyakorisága nem ismert.

Ha egyéba fentiekben nem említett mellékhatások fordulnak elő, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Rosacta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Felbontás után a krémet 1 éven belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rosacta?

A készítmény hatóanyaga a Rosmarinus officinalis L. aetheroleuma (rozmaringolaj).

1 g krém 100 mg rozmaringolajat tartalmaz.

Egyéb összetevők: telített közepes lánchosszúságú trigliceridek, oktildodekanol, etanol (96%), 85%-os glicerin, A-típusú cetil-sztearil-alkohol emulgeálószer, glicerin-monosztearát (40-55), trometamol, dimetikon, karbomer és tisztított víz.

Milyen a Rosacta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rosacta egy fehér, fényes, jellegzetes rozmaring illatú krém. A Rosacta 50 g-os és 90 g-os, HDPE csavaros kupakkal lezárt epoxi-fenol gyanta bevonatú alumínium tubusban és dobozban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Medis GmbH

Europaring F15

2345 Brunn am Gebirge

Ausztria

Gyártó:

Medis, d.o.o.

Brnčičeva ulica 1

1231 Ljubljana-Črnuče

Szlovénia

Gyártási Helyszín:

Brnčičeva ulica 3

1231 Ljubljana-Črnuče

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és Észak-Írországban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária, Észtország, Horvátország, Lettország, Magyarország, Szlovénia: Rosacta

Csehország, Dánia, Észak-Írország, Finnország, Lengyelország, Norvégia, Svédország: Rowiren

Ausztria: Rosacta Creme

Litvánia: Rosacta kremas

Románia: Rosacta cremă

Szlovákia: Rowiren krém

Spanyolország: Gelodol

OGYI-TN-61/01         90 g     alumínium tubus

OGYI-TN-61/02         50 g     alumínium tubus

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június