Rinomaris KID 0,5 mg/ml oldatos orrspray 10 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rinomaris 0,5 mg/ml oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-                 Feltétlenül tájékoztassa gyermekének kezelőorvosát, ha gyermekének tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rinomaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Rinomaris alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rinomarist?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Rinomarist tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rinomaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer hatóanyaga a xilometazolin, ami szűkíti az orrnyálkahártya ereit és csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát (aminek különböző kiváltó okai lehetnek), és így könnyebbé teszi a légzést az orron keresztül.

A Rinomaris alkalmazása az orrnyálkahártya duzzanat rövidtávú kezelésére 2-12 éves korú gyermekek számára, alkalmazása felnőtt felügyelete mellett javallott.

2.         Tudnivalók a Rinomaris alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rinomarist

·       ha gyermeke allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

·       ha gyermeke olyan agysebészeti beavatkozáson esett át, melyet az orron keresztül végeztek

·       az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járó gyulladás (rhinitis sicca és atrófiás rhinitis) esetén

·       szembelnyomás emelkedés (zárt zugú glaukóma) esetén

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rinomaris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az alábbi esetekben:

·       fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akik erős reakciót mutatnak a szimpatomimetikumok-ra (mint az adrenalin). A gyógyszer okozhat például álmatlanságot, szédülést, remegést, szívritmuszavart vagy magas vérnyomást.

·       ha gyermeke keringési betegségben szenved (szívbetegség, magas vérnyomás)

·       hipertireózis (pajzsmirigy túlműködés)

·       diabetes mellitus

·       phaeochromocytoma (hormontermelő mellékvesevelő tumor)

·       ha gyermeke öröklött anyagcserezavarban szenved (porfíria)

·       ha gyermeke monoaminooxidáz-gátlókat szed (MAO-gátlók), vagy szedett az elmúlt két hétben

·       ha gyermeke krónikus megfázásban szenved, mely nem, vagy csak kismértékben jár váladéktermelődéssel

Tekintettel arra, hogy a készítményt felnőttek is használhatják annak ellenére, hogy a Rinomaris orrspray ezen hatáserősségének alkalmazása gyermekek számára javallott, az alábbi információ a xilometazolin hatóanyagra vonatkozik:

·       prostata hyperplasia (a prosztata megnagyobbodása)

A Rinomaris elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazása maga is orrdugulást (nyálkahártya duzzanatot) eredményezhet. Ennek megelőzése érdekében a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni. Amennyiben úgy gondolja, hogy bakteriális fertőzés van a háttérben, forduljon kezelőorvosához, hogy a fertőzést megfelelően kezeljék. Fontos, hogy az orrsprayt egynél több beteg ne használja a fertőzés továbbterjedésének elkerülése miatt.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozhat gyermekére, forduljon kezelőorvosához a Rinomaris alkalmazása előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Rinomaris

Nem ajánlott a Rinomaris és bizonyos hangulatjavító gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a:

·       tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsok

·       MAO gátlók, vagy ha gyermekét MAO-gátlókkal kezelték az elmúlt 2 hétben.

Nem ajánlott a  Rinomaris egyidejű alkalmazása:

·       vérnyomáscsökkentő szerekkel (pl.: methyldopa), mert a Rinomaris növelheti a vérnyomást

·       Egyéb vérnyomásnövelő hatású szerekkel (pl.: doxapram, ergotamine, oxytocin), mert felerősíthetik egymás vérnyomásnövelő hatását

Terhesség és szoptatás

Tekintettel arra, hogy a készítményt felnőttek is használhatják annak ellenére, hogy a Rinomaris orrspray ezen hatáserősségének alkalmazása gyermekek számára javallott, az alábbi információk a xilometazolin hatóanyagra vonatkoznak:

Terhesség

Ha Ön terhes, forduljon kezelőorvosához a gyógyszer alkalmazása előtt. Csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa azt biztonságosnak ítélte.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Rinomaris hatóanyaga, a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A csecsemőre nézve nem lehet kizárni a kockázatot. Mérlegelni kell, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a Rinomaris terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.

Mivel a túladagolás a tejtermelés csökkenéséhez vezethet, a Rinomaris ajánlott adagját nem szabad túllépni a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tekintettel arra, hogy a készítményt felnőttek is használhatják annak ellenére, hogy a Rinomaris orrspray ezen hatáserősségének alkalmazása gyermekek számára javallott, az alábbi információk a xilometazolin hatóanyagra vonatkoznak:

Ha megfelelően alkalmazzák, akkor ez a gyógyszer nem befolyásolja a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet, azonban ha álmosságot, vagy fáradtságot érez, ne vezessen és kerülje a gépek kezelését.

3.         Hogyan kell alkalmazni a Rinomaris-t?

Az orrspray első alkalmazása előtt nyomja meg néhányszor (4-szer) a szórófejet, amíg a kifújt permet egyenletessé válik. Tartsa az orrspray-t függőlegesen.

Ha napokig nem használta az orrspray-t, a következő alkalmazáskor permetezzen egyszer a levegőbe, hogy a kifújt permet egyenletessé váljon.

A Rinomaris 0,5 mg/ml orrspray alkalmazása 2 és 12 év közötti gyermekek számára javallott, orrdugulás kezelésére.

Adagolás

A gyógyszer szokásos adagja gyermekek számára 8-10 óránkét egy-egy fújás mindkét orrnyílásba (naponta legfeljebb háromszor) maximum 5 napig.

A Rinomaris 0,5 mg/ml orrspray alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Két évesnél fiatalabb gyermekek esetében a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított.

12 évesnél idősebb gyermekeknek a Rinomaris 1 mg/ml orrspray alkalmazása javasolt.

A kezelés hossza

Fontos, hogy a terápia hossza a lehető legrövidebb legyen. Hosszútávú kezelés esetén visszatérhet a nyálkahártya duzzanata (az orr belsejében). A javasolt adagot ne lépje túl.

Ha gyermeke betegségének tünetei nem enyhülnek

Forduljon kezelőorvosához, ha gyermeke betegségének tünetei 3 nap után is fennállnak, vagy rosszabbodnak.

Kezelőorvosa adhat más adagolási útmutatást, mint ami ebben a Betegtájékoztatóban szerepel. A Rinomarist mindig az orvos utasításának, vagy a Betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Figyelmeztetés: amennyiben az orrpsrayt több ember használja, előfordulhat a fertőzés továbbterjedésének kockázata.

Ha az előírtnál több Rinomaris orrspray-t alkalmazott

Ha gyermeke (vagy valaki más) az előírtnál nagyobb mennyiséget alkalmazott, forduljon kezelőorvosához. A túladagolás a központi idegrendszer depresszióját, szájszárazságot, izzadást és a szimpatikus idegrendszer stimulálását (szapora, szabálytalan pulzus és vérnyomásnövekedés) okozhatja.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rinomarist

Ha elfelejtette alkalmazni az előírt mennyiséget, folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Rinomaris alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1-10 beteget érinthet):

·         viszketés és az orr- és toroknyálkahártya duzzanata

·         száraz orrnyálkahártya

Nem gyakori mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1-10 beteget érinthet):

·         túlérzékenységi reakciók

·         az orrnyálkahártya fokozott duzzanata a kezelés megszakítása után

·          orrvérzés

Ritka mellékhatás (10.000-ből legfeljebb 1-10 beteget érinthet):

·         szívdobogásérzés, szapora szívverés (tachycardia)

·         hányinger

·         magas vérnyomás

Nagyon ritka mellékhatás (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·         nyugtalanság

·         álmatlanság

·         fáradtság

·         fejfájás

·         szívritmuszavar

·         különösen gyermekeknél túladagolás esetében: álmatlanság, fáradtság, nyugtalanság, hallucináció és rángógörcsök (görcsrohamok).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Rinomarist tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszert a felbontástól számított 6 hónapon belül használja fel.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer nem  fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rinomaris?

• A gyógyszer hatóanyaga a ximetazolin-hidroklorid, 1 ml oldat 0,5 mg-ot tartalmaz.
• 1 fújás (= 90 mikroliter) 45 mikrogram xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

·       Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz

Milyen a Rinomaris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen oldat.

10 ml többdózisú HDPE tartály.

Dobozonként egy tartály.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PENTA PHARMA Kft.

1052 Budapest, Petőfi Sándor utca 11. II. em. 10.

E-mail: info@pentapharma.hu

Gyártó

Jadran-Galenski laboratorij d.d.

Svilno 20, Rijeka, 51000, Horvátország

OGYI-T-23112/01              1x10 ml                                       HDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.