Doloflex 4% külsőleges oldatos spray 25 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Doloflex 4% külsőleges oldatos spray

diklofenák-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-               Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Doloflex 4% külsőleges oldatos spray (a továbbiakban „ Doloflex spray ”), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Doloflex spray alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Doloflex spray‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Doloflex spray‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Doloflex spray, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doloflex spray hatóanyaga a diklofenák-nátrium, amely a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) csoportjába tartozik. A Doloflex spray-t a kis és közepes méretű ízületek, és az ezeket körülvevő szövetek akut, tompa sérülését követő enyhe és középsúlyos fájdalmának enyhítésére és a gyulladás helyi, tüneti kezelésére alkalmazzák.

2.       Tudnivalók a Doloflex spray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Doloflex spray‑t

·                Ha allergiás a diklofenák-nátriumra, földimogyoróra, szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·                Ha korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló szer (például ibuprofén) allergiás reakciót váltott ki Önnél, ami légzési nehézséggel, bőrkiütéssel vagy orrfolyással járt.

·                A terhesség harmadik harmadában. (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

·                Nyílt sebeknél, bőrgyulladásoknál vagy bőrfertőzéseknél, valamint ekcémás bőrfelületen vagy a nyálkahártyákon.

·                Gyermekeknél 14 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doloflex spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·                Ha a kórelőzményében gyomorfekély, máj- vagy vesekárosodás, vérzékenység, illetve gyulladásos bélbetegség szerepel.

·                Ha korábban asztmában vagy más allergiás betegségben szenvedett.

·                A készítmény szembe, orrba vagy szájba való jutását kerülni kell. Ne alkalmazza nyílt sebeken vagy fertőzött bőrfelületeken. Ha véletlenül kevés spray szembe kerülne, alaposan öblítse ki tiszta vízzel és értesítse kezelőorvosát.

·                Soha ne nyelje le a Doloflex spray‑t.

·                Ne napozzon és ne menjen szoláriumba, ameddig ezt a készítményt alkalmazza.

·                Hagyja abba a kezelést, ha a készítmény alkalmazása során bőrkiütést tapasztal.

·                A kezelt területet ne fedje le zárt (vízálló vagy nem szellőző) kötéssel vagy ragtapasszal.

Ne alkalmazza a készítményt nyílt láng, meggyújtott cigaretta és bizonyos elektromos készülékek (pl. hajszárító) közelében.

A Doloflex spray alkalmazásával összefüggő szisztémás mellékhatások nem zárhatók ki, ha a készítményt kiterjedt bőrfelületen és/vagy hosszú időn át alkalmazzák.

A mellékhatások megjelenésének csökkentése érdekében ajánlott a legkisebb hatásos adagot alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

Egyéb gyógyszerek és a Doloflex spray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Beszéljen az kezelőorvosával a Doloflex spray alkalmazása előtt:

·                Ha fájdalomcsillapításra egyéb diklofenák-nátrium-, acetilszalicilsav‑tartalmú tablettát, kapszulát vagy kúpot, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló szert (pl. ibuprofén tartalmú készítményt) alkalmaz. A Doloflex spray és más nem-szteroid gyulladásgátló szer (beleértve az acetilszalicilsavat vagy ibuprofént) együttes alkalmazása növelheti a mellékhatások kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség utolsó 3 hónapjában a Doloflex spray nem alkalmazható, mert árthat a magzatnak vagy gondot okozhat a szülés során.

A Doloflex spray csak orvosi javaslatra alkalmazható a terhesség első 6 hónapjában a lehető legkisebb adagban és a legrövidebb ideig.

A Doloflex spray csak orvosi javaslatra alkalmazható szoptatás ideje alatt, mivel a diklofenák-nátrium kis mértékben átjut az anyatejbe, továbbá a Doloflex spray nem alkalmazható az emlőkön, vagy nagy bőrfelületeken, valamint hosszabb ideig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Doloflex spray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Doloflex spray propilénglikolt, borsosmentaolajat, szójalecitint és alkoholt tartalmaz:

·    A propilénglikol (E1520) bőrirritációt okozhat. Ez a gyógyszer pumpanyomásonként 30 mg propilénglikolt tartalmaz, ami 150 mg/g oldattal egyenértékű. Ne alkalmazza a gyógyszert nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (például égett) bőrfelületen anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével beszélt volna.

·    Ez a készítmény D-limonént (borsosmentaolaj egyik összetevője) tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A D-limonén (borsmentaolaj egyik összetevője) allergiás reakciót okozhat.

·    A készítmény szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

·    A készítmény 33,3 mg alkoholt (etanol) tartalmaz grammonként (3,3% w/w). Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Doloflex spray‑t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·            Távolítsa el a védőkupakot.

·            Az előírásnak megfelelő számú pumpa-nyomás adagot alkalmazza a fájdalmas vagy duzzadt bőrfelületen miközben a palackot álló helyzetben tartja.

Felnőttek és 14 éves vagy a feletti serdülők:

A készítmény ajánlott adagja: 4‑5 pumpa‑nyomás a Doloflex spray-ből naponta 3-szor, rendszeres időközönként ismételve. A pumpanyomások száma függ a kezelt felület nagyságától. A pumpanyomások száma maximum 15 lehet naponta. A maximális egyszeri adag nem haladhatja meg az 5 pumpanyomást.

·            A Doloflex spray-t óvatosan a bőrbe kell masszírozni. A kezelés után kezet kell mosni, kivéve ha a kezelni kívánt terület a kézen található.

·           Várja meg amíg a Doloflex spray megszárad, mielőtt ruhával vagy kötéssel a felületet lefedi. Vigyázzon, mert a készítmény száradás előtt foltot hagyhat a ruhán.

·           Hagyja abba a kezelést, ha a panaszai (fájdalom és duzzanat) enyhülnek.

·           Ne alkalmazza a gyógyszert 7 napnál tovább anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.

·           Amennyiben 3 nap után panaszai nem mérséklődnek, vagy súlyosbodnak, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Doloflex spray‑t alkalmazott

·                Amennyiben túl sok Doloflex spray került a kezelendő felületre, a felesleget egy száraz kendővel törölje le.

·                Amennyiben lenyelt a gyógyszerből, értesítse haladéktalanul orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a gyógyszeres dobozt és ezt a tájékoztatót.

Ha elfelejtette alkalmazni a Doloflex spray‑t

·                Alkalmazza ismét a készítményt, amint eszébe jutott, de ne használjon többet, mint a szokásos egyszeri adag. Ezután folytassa a kezelést a fentebb leírtak szerint.

·                Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

·                Hagyja abba a Doloflex spray alkalmazását, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal.Diklofenák-tartalmú készítmények helyi (bőrön történő) alkalmazása után gyakran jelentettek az alkalmazás helyén kialakuló reakciókat, beleértve a bőrkiütést, viszketést, bőrpirosságot, égő érzést és a bőr hámlását.

·                Amennyiben a túlérzékenység bármely, az alábbiakban felsorolt jelét észlelné, hagyja abba a Doloflex spray alkalmazását és azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét:

·                a bőr felhólyagosodásával járó bőrkiütés, csalánkiütés (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet); túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést) (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

·                sípoló légzés, légszomj, szorító érzés a mellkasban, (asztma) (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),

·                az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

·                Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Bőrkiütés, ekcéma, bőrpír, bőrgyulladás (dermatitisz, beleértve a kontakt dermatitiszt), viszketés* (pruritusz)

·                Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A bőr fokozott érzékenysége a napsütésre. Figyelmeztető jelek a viszketéssel, duzzanattal és hólyagképződéssel járó napégés.

Hólyagok képződésével kísért (pusztuláris) csalánkiütés

·                Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Alkalmazás helyén kialakuló reakciók, bőrszárazság, égő érzés.

*A viszketést (pruritusz) 0,9% gyakorisággal jelentették egy klinikai vizsgálatban, melyben 236 beteget kezeltek bokaficam miatt naponta 3‑szor 4‑5 pumpanyomás Doloflex spray–vel (120 beteg) vagy placeboval (116 beteg) 14 napon keresztül.

A gyógyszer hosszú ideig (3 hétnél hosszabb ideig) tartó, és/vagy nagy bőrfelületen való alkalmazása esetén szisztémás mellékhatások, mint pl. gyomorfájás és gyomorpanaszok, gyomorégés, máj-vagy veseproblémák és túlérzékenység reakciók léphetnek fel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Doloflex spray‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

6 hónappal az első felnyitás után ne használja a Doloflex spray‑t.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doloflex spray?

-               A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-nátrium. 40 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz grammonként.

-               Egyéb összetevők: izopropil-alkohol, szójalecitin (E322), etanol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-edetát, propilénglikol (E1520), borsosmentaolaj, aszkorbil-palmitát, 10%-os sósav vagy 10 %-os nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), tisztított víz.

Milyen a Doloflex spray  külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Aranysárga, átlátszó oldat, amely gél‑állagúvá alakul át a használat után.

Mérőpumpával és kupakkal ellátott üvegpalack, amely 7,5 g, 12,5 g vagy 25 g oldatot tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

HealthPort Registration Kft.

2045 Törökbálint, Torbágy utca 16.

Magyarország

Gyártó

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság (Észak-Írország):  Diclofenac Sodium Spray Gel 4% cutaneous spray, solution

Írország:                                              Difene 4% Spray Gel

Észtország:                                          DicloFlex, 40mg/g, nahasprei, lahus

Németország:                                      DicloSpray 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Lettország:                                          DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums

Magyarország:                                    Doloflex 4% külsőleges oldatos spray

Szlovénia:                                           DicloFlex 40 mg/g dermalno pršilo, raztopina

Olaszország:                                       Fastuadvance 4%, Spray cutaneo soluzione

Spanyolország:                                   Spraymik 40 mg/ml solución para pulverización cutánea

OGYI-T-20327/01    (12,5 g)

OGYI-T-20327/02    (25 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.