Pharma nord bio-melatonin 3mg filmtabletta 60 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára:

Bio-Melatonin 3 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-              További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Bio-Melatonin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Bio-Melatonin alkalmazása előtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a Bio-Melatonin t?

4.            Lehetséges mellékhatások

5             Hogyan kell a Bio-Melatonin t tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIO MELATONIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 A Bio-Melatonin hatóanyaga a melatonin, amit az agyban található úgynevezett tobozmirigy termel az alvás ideje alatt. Embereknél a melatonin az alvás kiváltásáért felelős és meghatározza az alvás ébrenlét ritmusát. A 18 éves vagy annál idősebbek esetén a Bio Melatonin alkalmazásával segíteni lehet olyan alvászavarok kezelését, amelyek az alvás ébrenlét ciklus megzavarásával vannak összefüggésben, például hosszú repülőutat követően az időeltolódás okozta alvászavar (”dzset-leg”), illetve a több műszakban dolgozók megváltozott alvás ébrenlét ritmusából eredő alvászavar.

2.            TUDNIVALÓK A BIO-MELATONIN ALKALMAZÁSA ELŐTT:

Ne szedje a Bio-Melatonin-t

-              ha allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Bio Melatonin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-              ha máj , vagy vesebetegségben szenved, mivel a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedők számára.

-              ha arról tájékoztatták Önt, hogy úgynevezett autoimmun betegségben szenved, a Bio Melatonin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a melatonin súlyosbíthatja az Ön állapotát.

-              A Bio Melatonin aluszékonyságot idézhet elő, és ronthatja pl. a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

-              A Bio Melatonin hatására álmosnak érezheti magát, ezért legyen óvatos, ha az álmosság valamilyen módon veszélyeztetheti a biztonságát.

-              ha dohányzik, a dohányzás csökkentheti a Bio Melatonin hatékonyságát, mert a dohányfüst összetevői növelhetik a melatonin májban való lebontását.

Gyermekek és serdülők:

A Bio-Melatonin 3 mg alkalmazása gyermekeknél és 18 évnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt, mivel a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Bio Melatonin:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak többek között az alábbi gyógyszerek:

-              fluvoxamin (depresszió és kényszerbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer),

-              metoxipszoralén (pikkelysömör kezelésére szolgál),

-              cimetidin (gyomorsavképződés csökkentésére szolgáló gyógyszer),

-              klozapin (skizofrénia, Huntington kór és Parkinson kórral együtt járó pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),

-              olanzapin (skizofrénia kezelésére és bipoláris zavarban a mániás vagy depressziós epizódok megelőzésére alkalmazott gyógyszer),

-              imipramin, karbamazepin és dezpramin (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

-              ciprofloxacin, moxifloxacin és rifampicin (antibiotikumok),

-              wafarin és fenprokumon (véralvadásgátlók),

-              monoamino oxidáz (MAO) gátlók (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

-              kalciumcsatorna blokkolók (magas vérnyomás és hirtelen jelentkező, szorító mellkasi fájdalom [angina pektorisz] kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint amilyen a nifedipin),

-              benzodiazepinek (altatók, pl. zolpidem és zapiklon),

-              ösztrogének (fogamzásgátló vagy hormonpótló készítmények).

A Bio-Melatonin egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal:

A Bio-Melatonin szedése mellett nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség, szoptatás és termékenység:

Terhesség:

Ne szedje a Bio Melatonin-t, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás:

A melatonin valószínűleg bejut az emberi anyatejbe, ezért a Bio Melatonin kezelés alatt álló nők számára nem javasolt a szoptatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A Bio Melatonin közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A melatonin a bevételt követően több órán keresztül csökkentheti az éberséget, ezért a Bio Melatonin szedése vezetés, illetve gépek kezelése előtt nem ajánlott.

3.            HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BIO-MELATONIN-T?

Ezt a gyógyszert  mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek:

Az ajánlott adag naponta 1-2 filmtabletta, amit szájon át, bőséges folyadékkal kell bevenni 1 órával lefekvés előtt, általában 4-7 napon keresztül. Hosszú repülőutat követően az időeltolódás okozta alvászavar (”dzset—leg”) kezelésekor az új időzónában az első 3 napon 2 tablettát, majd azt követően 1 tablettát kell bevenni lefekvés előtt 1 órával.

Vesekárosodás:

A Bio Melatonin alkalmazása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára nem ajánlott.

Májkárosodás:

A Bio Melatonin alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegek számára nem ajánlott.

Gyermekek:

A Bio Melatonin biztonságosságát és hatásosságát 0-18  éves gyermekek esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja:

A Bio Melatonin tablettát egészben nyelje le, ne törje össze.

Amennyiben úgy érzi, hogy a Bio Melatonin hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Bio-Melatonin t vett be:

Nagyon nagy melatonin adag bevétele esetén mellékhatások jelentkezhetnek, mint pl. a bőr kipirulása, hasi görcsök, hasmenés, fénypontok megjelenése a szem előtt és fejfájás. A túladagolás leírt mellékhatásai általában nem olyan súlyosak, hogy orvoshoz kelljen fordulni. Amennyiben bizonytalan a tünetekben, ajánlatos orvoshoz fordulnia.

Gyermekeknél véletlenül előforduló, nagy dózisú gyógyszerbevétel esetén elővigyázatosságból orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette bevenni a Bio-Melatonin-t?

A Bio-Melatonin t lefekvés előtt 1 órával kell bevennie, ha ezt mégis elfelejti, akkor lefekvéskor is beveheti a gyógyszerét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Bio-Melatonin szedését:

A kezelés megszakítása vagy idő előtti befejezése nem jár ártalmas mellékhatásokkal.

A Bio Melatonin kezelés befejezése az eddigi ismeretek szerint nem okoz semmilyen megvonási tünet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.            LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK:

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A melatonin általában jól tolerálható az ajánlott adagolás mellett.

Nem gyakori mellékhatások (100 bóllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-              Ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, rémálmok, szorongás.

-              Migén, fejfájás, levertség, pszichomotoros hiperaktivitás, szédülés, aluszékonyság.

-              Magas vérnyomás,.

-              Hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, emésztési zavarok, szájfekély, szájszárazság, hányinger.

-              A bilirubin szintjének emelkedése a vérben.

-              Bőrgyulladás, éjszakai verítékezés, viszketés, bőrkiütés, egész testre kiterjedő viszketés, száraz bőr.

-              Végtagfájdalom.

-              Cukor megjelenése a vizeletben, fehérjevizelés.

-              Menopauza tünetei.

-              Gyengeség, mellkasi fájdalom.

-              Kóros májfunkciós értékek, testtömeg gyarapodás.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-              Övsömör.

-              A fehérvérsejtek csökkent száma, a vérlemezkék csökkent száma.

-              A trigliceridek emelkedett szintje a vérben, a vér alacsony kalcium és nátriumszintje.

-              Kedélyváltozás, erőszakos viselkedés, izgatottság, sírás, stressz tünetek, tájékozódási zavar, kora hajnali ébredés, fokozott nemi vágy, rosszkedv, depresszió.

-              Ájulás, memóriazavar, figyelemzavar, álomszerű állapot, nyugtalan láb szindróma, rossz alvás, zsibbadás/érzéskiesés.

-              Csökkent látásélesség, homályos látás, fokozott könnyezés.

-              Forgó jellegű szédülés.

-              Mellkasi fájdalom (angina pektorisz), heves szívverés.

-              Hőhullámok.

-              A gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), emésztőrendszeri betegségek, szájnyálkahártya hólyagosodás, nyelvfekély, emésztőrendszeri irritáció, émelygés, hányás, bélhangok, szelek/puffadás, fokozott nyálelválasztás, bűzös lehelet, kellemetlen hasi érzés, gyomorpanaszok, gyomorgyulladás.

-              Ekcéma, vörös bőrkiütés (eritéma), bőrgyulladás a kézen, pikkelysömör, egész testre kiterjedő bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, körömbetegségek.

-              Ízületi gyulladás, izomgörcsök, nyaki fájdalom, éjszakai görcsök.

-              Kórosan nagymennyiségű vizelet ürítése, vérvizelés, éjszakai vizelés.

-              Tartós merevedés, prosztatagyulladás.

-              Kimerültség, fájdalom, szomjúság.

-              Emelkedett májenzimek, a vérben lévő elektrolitok kóros szintje, kóros laboratóriumi eredmények.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-              Túlérzékenységi reakció.

-              Súlyos, a bőr alatti szövetek duzzanatával járó allergiás reakció (angioödéma), a nyelv vizenyős duzzanata, a szájnyálkahártya vizenyős duzzanata.

-              Tejtermelés megindulása (akár férfiaknál is).

Mellékhatások bejelentése:

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.            HOGYAN KELL A BIO-MELATONIN-T TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.            A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK:

Mit tartalmaz a Bio-Melatonin?

-              A hatóanyag a melatonin. 3 mg melatonin filmtablettánként.

-              Egyéb összetevők: magnézium sztearát, vízmentes kolloid szilícium dioxid, maltodextrin, mikrokristályos cellulóz. Filmbevonat: hipromellóz.

Milyen a Bio-Melatonin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

60 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.