Baldivian Night macskagyökér tartalmú bevont tabletta 30 db

1.         A GYÓGYSZER NEVE

Baldivian Night bevont tabletta

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

441,35 mg macskagyökér (Valeriana officinalis L., s.l. radix) kivonatot tartalmaz (száraz kivonat formájában) (6,0‑7,4 : 1) bevont tablettánként. Kivonószer: 70% V/V etanol.

Ismert hatású segédanyag:

145,8 mg szacharóz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.         GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta

Világoskék, kerek, mindkét oldalán domború bevont tabletta. Átmérője kb. 12,4 mm, magassága kb. 7,5 mm.

4.         Klinikai jellemzők

4.1       Terápiás javallatok

Növényi gyógyszer alvászavarok enyhítésére.

A Baldivian Night felnőttek és 12 év feletti serdülők számára javallott.

4.2       Adagolás és alkalmazás

Adagolás

12 év feletti serdülők, felnőttek, idősek

1 bevont tabletta lefekvés előtt fél-egy órával. Szükség esetén az este folyamán korábban is bevehető még egy adag.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 12 éven aluli gyermekeknél, mivel nincsenek megfelelő rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát egészben kell lenyelni elegendő mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel).

Mivel a hatása fokozatosan alakul ki, a macskagyökér nem alkalmas az alvászavarok akut intervenciós kezelésére. Az optimális hatás elérése érdekében 2‑4 hétig tartó folyamatos alkalmazás javasolt.

Ha a tünetek 2 hétig tartó folyamatos alkalmazás ellenére sem enyhülnek, vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

4.3       Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4       Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása nem javasolt 12 éven aluli gyermekeknél, mivel nincsenek megfelelő rendelkezésre álló adatok.

Ez a gyógyszer (tablettánként 145,8 mg) szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz enzimhiányban a készítmény nem szedhető.

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyéb gyógyszerekkel kialakuló kölcsönhatásokról csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre. Nem figyeltek meg klinikailag jelentős interakciót a CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 vagy CYP 2E1 által metabolizálódó gyógyszerekkel.

A szintetikus nyugtatókkal történő egyidejű alkalmazáshoz orvosi diagnózis és orvosi felügyelet szükséges.

4.6       Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhesség alatt történő alkalmazás biztonságosságát nem igazolták. Óvintézkedésként a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt a gyógyszer alkalmazása terhesség idején nem javasolt.

Szoptatás

A szoptatás alatt történő alkalmazás biztonságosságát nem igazolták. Óvintézkedésként a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt a gyógyszer alkalmazása szoptatás idején nem javasolt.

Termékenység

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

4.7       A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Baldivian Night hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az érintett személyek ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket.

4.8       Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gasztrointesztinális tünetek (pl. hányinger, hasi görcsök) léphetnek fel a macskagyökér készítmények elfogyasztása után. A gyakoriság nem ismert.

Ha a fentieken kívül egyéb mellékhatás jelentkezik, értesíteni kell az orvost vagy a gyógyszerészt.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9       Túladagolás

Kb. 20 g macskagyökér enyhe tüneteket (kimerültséget, hasi görcsöket, mellkasi szorító érzést, szédülést, kézremegést és midriázist) okozott, amelyek 24 órán belül elmúltak.

Ha tünetek lépnek fel, szupportív kezelést kell alkalmazni.

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1       Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb altatók és nyugtatók, ATC-kód: N05CM09

A macskagyökér készítmények empirikusan régóta ismert nyugtató hatását preklinikai és kontrollált klinikai vizsgálatok is igazolták. Orálisan alkalmazott macskagyökér száraz kivonatok (kivonószer: max. 70% V/V etanol/víz) a javasolt dózisban klinikailag hatékonynak bizonyultak alvászavarok esetén szubjektív értékelések, validált pszichometrikus mérések, valamint EEG-felvételek szerint egyaránt, és összességében csökkent az elalvásig eltelt idő, valamint javult az alvásminőség. Ezek a hatások nem köthetők teljes bizonyossággal egyik ismert összetevőhöz sem. A macskagyökér különböző összetevőinek (szeszkviterpenoidok, lignánok, flavonoidok) a klinikai hatáshoz vélhetőleg hozzájáruló számos hatásmechanizmusát azonosították; ezek közé tartozik a GABA-rendszerrel történő interakció, az A1 adenozin receptoron való agonizmus, valamint az 5-HT_1A receptorhoz való kötődés.

5.2       Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

5.3       A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A macskagyökér etanolos kivonata és illóolaja kis mértékű toxicitást mutatott rágcsálókban akut vizsgálatok során, valamint 4‑8 hét után ismételt dózis-toxicitási vizsgálatokban.

Két Ames-tesztet végeztek macskagyökér száraz kivonatával, alacsonyabb (DER 4‑7 : 1, 40% V/V etanol), illetve magasabb koncentrációjú (DER 3‑6 : 1, 80% V/V etanol) etanolt alkalmazva kivonószerként. Egyik teszt során sem figyeltek meg mutagén hatást.

A reproduktív toxicitást és a karcinogenitást nem vizsgálták.

6.         GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1       Segédanyagok felsorolása

Tablettamag

Mikrokristályos cellulóz

Magnézium-sztearát

Maltodextrin

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Tablettabevonat

Porlasztva szárított akáciamézga

Fehér viasz

Kalcium-karbonát

Karnaubaviasz

Finomított ricinusolaj

Indigotin (E132)

Makrogol 6000

Kálium-dihidrogén-foszfát

Povidon K25

Sellak

Szacharóz

Talkum

Titán-dioxid (E171)

6.2       Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3       Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4       Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5       Csomagolás típusa és kiszerelése

PVC/PVdC/Al buborékcsomagolás 15, 30, 60, 90, illetve 120 db bevont tablettával, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6       A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.

Consumer Healthcare

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Bécs

Ausztria

8.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22970/01                 15x                  PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22970/02                 30x                  PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22970/03                 60x                  PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22970/04                 90x                  PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22970/05                 120x                PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás

9.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 8.