Nasivin Baby 0,01% tartósítószermentes adagoló oldatos orrcsepp 5 ml

1.         A GYÓGYSZER NEVE

Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp

0,10 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.

1 csepp (40 mikroliter) 4 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.         GYÓGYSZERFORMA

Oldatos orrcsepp.

Csaknem tiszta, színtelen, illetve halványsárga színű vizes oldat.

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1       Terápiás javallatok

Heveny orrnyálkahártya-gyulladásban, valamint vasomotoros és allergiás rhinitis akut jelentkezésekor.

A váladékürülés megkönnyítése orr- és/vagy melléküreg‑gyulladásban, rhinitis‑szel együttjáró syringitis esetén.

Az orr- és melléküregek nyálkahártya‑duzzanatának csökkentése diagnosztikus céllal.

4.2       Adagolás és alkalmazás

A Nasivin oldatos orrcseppeket intranasalisan kell alkalmazni.

Újszülötteknek és csecsemőknek 1 éves korig:

4 hetes korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml-es oldatos orrcsepp.

5 hetes kortól 1 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp.

A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Kisgyermekeknek 1-6 éves korig:

1 éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek 6 éves kor felett:

6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Az oximetazolin tartalmú orrcseppet nem szabad orvosi javaslat nélkül 5‑7 napnál tovább használni.

Ismételt alkalmazása előtt néhány napos szünetet kell tartani. A nyálkahártya atrophiájának veszélye miatt ez a gyógyszer krónikus rhinitis esetén csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Előírás szerint kell mindkét orrnyílásba cseppenteni.

4.3       Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Rhinitis sicca.

Tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, ezért ismert benzalkónium-klorid túlérzékenység esetén a készítmény nem adható.

4.4       Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A következő esetekben a készítmény csak akkor alkalmazható, ha az előny/kockázat arány gondos orvosi mérlegelése megtörtént:

·                monoaminooxidáz‑gátlókkal (MAO-inhibitorokkal és triciklikus antidepresszánsokkal) kezelt betegek és egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszer szedése,

·                szembelnyomás-emelkedés, különösen zárt zugú glaukóma,

·                súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. koszorúér-betegség, magas vérnyomás),

·                phaeochromocytoma,

·                anyagcserezavarok (pl. hyperthyreosis, cukorbetegség).

A hosszantartó használatot és a túladagolást kerülni kell.

A decongestiv hatású orrcseppek tartós használata, vagy különösen túladagolása esetén a készítmények hatékonysága csökkenhet.

A decongestiv hatású orrcseppek tartós alkalmazása az orrnyálkahártya

·                reaktív hyperaemiáját (ún. rebound‑hatás),

·                krónikus duzzanatát,

·                atrophiáját okozhatja.

Orvosi ellenőrzés javasolt akkor, ha a készítményt időszakosan krónikus rhinitisben szenvedő betegek kezelésére vagy diagnosztikus céllal a nyálkahártya-ödéma csökkentésére alkalmazzák.

Az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmazni csak orvosi ellenőrzés mellett szabad.

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az oximetazolin-tartalmú gyógyszerek, mint a Nasivin oldatos orrcseppek és bizonyos kedélybetegségek kezelésére használatos készítmények (MAO-inhibitorok vagy triciklusos antidepresszánsok), vagy egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszerek együttes alkalmazása a szív- és érrendszerre kifejtett hatás miatt a vérnyomás emelkedéséhez vezethet.

Az oximetazolin túladagolása vagy az oldat megivása esetén, valamint triciklusos antidepresszánssal, illetve MAO-inhibitorral egyidejűleg, vagy közvetlenül utána alkalmazva vérnyomás-emelkedés léphet fel.

4.6       Terhesség és szoptatás

Terhesség

A terhesség első trimeszterében a készítmény hatásának kitett nőktől származó korlátozott számú adatok nem utalnak a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásokra. A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat. Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak a terápiás dózistartományt meghaladó adagban (lásd 5.3 pont).

A felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek való Nasivin készítmények a terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően használhatók. Terhesség alatt az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mivel a túladagolás ronthatja a magzat vérellátását.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az oximetazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek való Nasivin készítmények szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően használhatók. Szoptatás alatt az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mivel a túladagolás csökkentheti a tejtermelést.

4.7       A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nasivin oldatos orrcseppek előírásszerű alkalmazás esetén, várhatóan nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Hosszan tartó alkalmazás vagy dózistúllépés esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin‑tartalmú készítmény használata során jelentkezhetnek a cardiovascularis rendszert is érintő szisztémás mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.

4.8       Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. Az előfordulási gyakoriságok a következők:

Nagyon gyakori (³ 1/10)

Gyakori (³ 1/100 – < 1/10)

Nem gyakori (³ 1/1000 – < 1/100)

Ritka (³ 1/10 000 – < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10 000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: égő érzés az orrban, az orrnyálkahártya szárazsága, tüsszögés

Nem gyakori: a hatástalanság kialakulása után fokozott nyálkahártya‑duzzanat (reaktív hyperaemia)

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, nyugtató hatás), fejfájás, hallucinációk (különösen gyermekekben), görcsrohamok (különösen gyermekekben)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka: palpitatio, tachycardia, hypertensio

Nagyon ritka: arrhythmia

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (angiooedema, bőrpír, viszketés)

4.9       Túladagolás

Szükséges teendők, tünetek és antidotumok

Túladagolás mind intranasalis alkalmazás, mind véletlenszerű megivás esetén bekövetkezhet.

Az alábbi tünetek fordulhatnak elő: mydriasis, émelygés, hányás, cyanosis, láz, görcsök, tachycardia, szívritmuszavarok, a keringés összeomlása, szívmegállás, vérnyomás‑emelkedés, tüdőödéma, légzési rendellenességek, pszichés tünetek.

Továbbá a központi idegrendszeri funkciók gátlása miatt álmosság, testhőmérséklet‑csökkenés, bradycardia, shockos tünetekkel járó vérnyomásesés, apnoe és coma is kifejlődhet.

Kezelés túladagolás esetén

Súlyos túladagolás esetén azonnali intenzív terápiás ellátás szükséges. Orvosi szén adagolása (abszorbens), nátrium-szulfát (hashajtó) vagy gyomormosás (nagy mennyiség elfogyasztása esetén) végzendő, mivel az oximetazolin gyorsan felszívódhat. Vérnyomásemelők alkalmazása ellenjavallt. Amennyiben szükséges, a láz csökkentését, anticonvulsiv kezelést és oxigén adását kell megkezdeni.

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1       Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma‑csökkentők és egyéb nasalis készítmények

ATC kód: R01A A05

Az oximetazolin szimpatomimetikus, vasoconstrictiv, és ezáltal nyálkahártya‑ödémát csökkentő hatású vegyület.

A Nasivin oldatos orrcseppek intranasalis alkalmazása után csökken a gyulladt nyálkahártya duzzanata, megszűnik a túlzott váladékozás. A beteg újra képes szabadon, az orrán át levegőt venni.

Kitágulnak és átjárhatóvá válnak az orrmelléküregek kivezető járatai, a nyálkahártya‑ödéma csökkenése következtében szabadon nyílik a fülkürt. Ez megkönnyíti a váladék távozását és a bakteriális fertőzés leküzdését.

Néhány in vitro vizsgálatban leírták az oximetazolin gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatását.

Az arachidonsavból képződő lipid‑mediátorok képződését az oximetazolin, kutyák ex vivo stimulált alveoláris makrofágjaiban, szignifikánsan befolyásolja. Különösen az 5‑lipoxigenáz enzimen kifejtett, oximetazolin-indukált aktivitásgátlás eredményeképp a gyulladást fokozó jelátvivő molekulák (LTB4) képződése gátlás alá kerül, míg ezzel egyidőben a gyulladáscsökkentő és immunmoduláns hatású jelátvivő vegyületek (PGE2, 15-HETE) termelődése fokozódik. Az oximetazolin az indukálható nitrogén‑monoxid‑szintáz (iNOS) működését is gátolja a hosszú ideig fenntartott, patkány eredetű alveoláris makrofág-tenyészetekben.

Kutyákból származó primer alveoláris makrofágokban az oximetazolin szignifikánsan gátolja az ultrafinom szénszemcsék kiváltotta oxidatív stresszt.

Az oximetazolin vas/aszkorbinsav rendszerre kifejtett hatása révén a mikroszómákban a lipidperoxidációt is gátolja (antioxidáns hatás).

Az oximetazolin immunmoduláns hatásait humán perifériás vérből izolált mononukleáris sejteken igazolták. Ebben az esetben az oximetazolin szignifikánsan csökkentette a gyulladást fokozó citokinek (IL1-béta, IL6, TNF alfa) termelését. Ezen túlmenően az oximetazolin a patkányból származó dendritikus sejtek immunstimuláns tulajdonságait is gátolja.

5.2       Farmakokinetikai tulajdonságok

Egészséges embereken végzett kettős‑vak vizsgálatok során 1,8 mg oximetazolin (3,6 ml 0,5 mg/ml hatáserősségű oldatnak felel meg) per os alkalmazása után nem‑specifikus EKG változásokat figyeltek meg. Sem a vérnyomás, sem a pulzusszám nem változott a fenti hatóanyag-mennyiség bevitel hatására.

Humán intranasalis alkalmazás mellett a terminális eliminációs felezési ideje 35 óra. A bevitt hatóanyag 2,1%-a a veséken keresztül választódik ki, körülbelül 1,1%-a a széklettel ürül.

Nincs adat az oximetazolin emberi szervezetben történő megoszlására vonatkozóan.

A 0,5 mg/ml-es oximetazolin észrevehető hatása nagyon gyorsan jelentkezik: a hatás kialakulását az első használat után 25 másodperccel észlelték (247 beteg bevonásával végzett kettős-vak, placebo‑kontrollos vizsgálat eredményei).

A 0,1 és 0,25 mg/ml-es oximetazolin hatása pár percen belül jelentkezik.

A Nasivin oldatos orrcseppek hatása akár 12 órán át tart.

5.3       A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az oximetazolin orrnyálkahártyán történő alkalmazásával kapcsolatban, kutyákon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható. Egy in vitro baktériumokon végzett génmutációs teszt (Ames-teszt) eredménye negatív volt. A szer tumorkeltő hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Patkányokban és nyulakban nem figyeltek meg teratogén hatást. A terápiás dózistartományt túllépő adagok a magzatra nézve halálos hatásúak voltak vagy csökkent magzati fejlődéshez vezettek.

A tejtermelést gátolta patkányokban. Termékenységi zavarokra nincs bizonyíték.

Tartósítószert tartalmazó Nasivin készítmények:

Preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a benzalkónium‑klorid kiválthat koncentráció- és időfüggő gátló hatást a szőrsejtek mozgékonyságára. Ez olyan mértékű lehet, hogy a szőrsejtek mozgékonysága irreverzibilisen gátlódik és az orrnyálkahártya szövettanilag megváltozik.

6.         GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1       Segédanyagok felsorolása

Citromsav-monohidrát,

Nátrium-citrát,

Glicerin (85%),

Benzalkónium-klorid oldat (50%),

Tisztított víz.

6.2       Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3       Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Felbontás után 6 hónapig használható fel.

6.4       Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5       Csomagolás típusa és kiszerelése

Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp

5 ml oldat cseppentővel ellátott, sárga színű csavaros műanyag kupakkal lezárt, sötétbarna színű üvegbe töltve.

1 üveg dobozban.

6.6       A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Megjegyzés: X (egy kereszt)

Kiadhatóság: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Merck Selbstmedikation GmbH,

64293 Darmstadt, Frankfurter Strasse 250, 

Németország

8.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7882/02       (Nasivin Baby 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp)

OGYI-T-7882/03       (Nasivin Kids 0,25 mg/ml oldatos orrcsepp)

OGYI-T-7882/04       (Nasivin Classic 0,5 mg/ml oldatos orrcsepp)

9.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 30.

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. november 11.