ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek 100 ml

1.         Milyen típusú gyógyszer az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek nevű készítmény hatóanyaga az acetilcisztein, amely a légutakban levő sűrű viszkózus váladék oldására alkalmas 2 éves kor felett. Fokozott viszkozitású nyákelválasztással, köhögéssel járó légúti betegségek váladékoldását elősegítő terápiájában javallt.

Hosszabb ideig kizárólag az orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható!

2.         Tudnivalók az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek alkalmazása előtt:

Ne alkalmazza az        ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek nevű készítményt:

-           ha allergiás az acetilciszteinre, a metil-parahidroxibenzoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-           ha Ön vagy gyermeke asztmában, nyelőcsői vénatágulatban, gyomorfekélyben szenved.

-           Az ACC használatakor nagyon ritkán súlyos bőrbetegségek, mint Stevens Johnson kór, valamint Lyell-szindróma előfordulását jelentették. Újonnan jelentkező bőrelváltozások esetén az orvos azonnali felkeresése, valamint a készítmény alkalmazásának abbahagyása szükséges.

-           fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ha ön vagy gyermeke ilyen betegségben szenved, kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére, csak orvosi rendeletre és orvosi ellenőrzés mellett szabad alkalmazni a gyógyszert.

Amennyiben ön vagy gyermeke asztmás, vagy korábban asztmás rohamai voltak, vagy nyelőcsői vénatágulata vagy gyomorfekélye van, az ACC szedése előtt tájékoztassa betegségéről háziorvosát, mert asztmás betegekben a készítmény fokozhatja az asztmás rohamok veszélyét, nyelőcsői vénatágulat vagy gyomorfekély esetén az acetilcisztein miatti esetleges hányás fokozhatja a vérzés veszélyét.

Egyéb gyógyszerek és az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

-           Egyes antibiotikumok hatását az acetilcisztein csökkentheti, ezért biztonsági okokból az antibiotikumokat az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek nevű készítménytől külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni.

-           Köhögéscsillapítókkal együtt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék-felhalmozódás alakulhat ki.

Terhesség és szoptatás:

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel nincs megfelelő tapasztalat az acetilcisztein terhes és szoptató nőkön való alkalmazásáról, a terhesség és a szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

A készítménynek fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek nátriumot tartalmaz:

1 ml belsőleges oldat 1,78 mmol (41,02 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni nátrium-kontrollált (alacsony nátrium/alacsony só) diétát tartó betegeknél.

3.         Hogyan kell alkalmazni az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek nevű készítményt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön illetve gyermekének kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás:

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők:

10 ml belsőleges oldat naponta 2-3 alkalommal (megfelel napi 400-600 mg acetilciszteinnek).

6-14 éves kor közötti gyermekek:

5 ml belsőleges oldat naponta 3 alkalommal vagy 10 ml naponta kétszer (megfelel napi 300-400 mg acetilciszteinnek).

2-5 éves kor közötti gyermekek:

5 ml belsőleges oldat naponta 2-3 alkalommal (megfelel napi 200-300 mg acetilciszteinnek).

10 ml belsőleges oldat fél mérőkupaknak vagy 2 fecskendőnyi mennyiségnek felel meg.

Csökkent májműködésű betegek:

Súlyos májműködési zavar esetén kérjük, forduljon orvosához, mert szükség lehet az adag csökkentésére.

Csökkent veseműködésű betegek:

Súlyos veseműködési zavar esetén kérjük, forduljon orvosához, mert szükség lehet az adag csökkentésére.

Időskorúak:

Nincs szükség az adagolás módosítására.

Az alkalmazás módja:

Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek nevű készítményt étkezés után kell bevenni.

Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek nevű készítményt szájon át, a fecskendő vagy a mérőkupak segítségével kell bevenni.

Fecskendővel történő adagolás:

1.         A gyermekbiztos kupakot lefelé nyomva és balra fordítva nyissa ki az üveget.

2.         Nyomja a zárt perforált dugót az üveg nyakába. Ha nem sikerül a dugót teljesen belenyomni, tegye rá a zárókupakot és fordítsa el. A dugó kapcsolja össze a fecskendőt az üveggel és benne is marad az üveg nyakában.

3.         Nyomja a fecskendőt erősen a dugóba. A dugattyú, amennyire lehet, legyen benne a fecskendőben.

4.         A fecskendővel együtt óvatosan fordítsa az üveget lefelé és húzza a dugattyút lefelé az előírt milliliter (ml) mennyiségig. Ha levegőbuborékok láthatók a szirupban, nyomja a dugattyút vissza a fecskendőbe és lassan töltse újra. Ha több mint 5 ml-re van szükség, a fecskendőt többször is meg kell tölteni.

5.         A fecskendővel együtt fordítsa vissza az üveget és húzza ki a fecskendőt az átszúrt dugóból.

6.         A szirup közvetlenül a fecskendőből adható a gyermek szájába vagy a beadás előtt áttehető kanálba is. Amikor a gyermek a szirupot közvetlenül a szájába kapja, függőlegesen, ülő helyzetben kell lennie. A fecskendőből a gyógyszert lassan, az ajkak belső felére nyomva kell adagolni, hogy a gyermek ne nyelhesse azt félre.

Az adagoló fecskendőt a szirup bevételét követően tiszta vízzel többször átöblítve kell megtisztítani.

Ne alkalmazza az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek nevű készítményt 4-5 napnál tovább orvosi utasítás nélkül.

A folyadékbevitel segíti az acetilcisztein nyákoldó hatását.

Ha az előírtnál több ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek nevű készítményt alkalmazott

Ha az előírtnál többet alkalmazott a készítményből, azonnal forduljon orvosához vagy gyógy-szerészhez.

Ha elfelejtette alkalmazni az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek nevű készítményt

Ha adagját elfelejtette bevenni, a következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások:

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározva:

Nagyon gyakori          10-ből több, mint 1 beteget érint

Gyakori                       100-ból 1-10 beteget érint

Nem gyakori               1000-ből 1-10 beteget érint

Ritka                           10 000-ből 1-10 beteget érint

Nagyon ritka              10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint.

Nem gyakori:

-           fejfájás,

-           láz,

-           allergiás reakciók, mint viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, hörgőgörcs, angiödéma, szapora szívverés vagy vérnyomásesés. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és fel¬tétlenül forduljon kezelőorvosához!

-           fülzúgás,

-           szájnyálkahártya gyulladás,

-           mellkasi fájdalom,

-           hasmenés,

-           hányás,

-           gyomorégés,

-           hányinger.

Ritka:

-           nehézlégzés,

-           hörgőgörcs, túlnyomórészt olyan betegeknél, akik hörgőrendszere tüdőasztma következtében túlérzékeny.

-           vérzések acetilcisztein adásával egyidőben, valószínűleg túlérzékenységi reakció keretében.

Nagyon ritka:

-           anafilaxiás reakciók, a sokkot is beleértve,

-           vérzés.

Különböző vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták, aminek klinikai jelentősége jelenleg még nem bizonyított.

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.         Hogyan kell az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek  nevű készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Felbontás előtt: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Első felbontást követően: Legfeljebb 25°C tárolandó.

Az első felbontást követően 18 napig használható.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze  meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk:

Mit tartalmaz az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek:

-           A készítmény hatóanyaga: 20 mg acetilcisztein 1 ml oldatban.

-           Egyéb összetevők: karmellóz nátrium, metil-parahidroxibenzoát (E 218), nátrium-benzoát (E 211), nátrium-edetát, nátrium-hidroxid oldat, szacharin-nátrium, tisztított víz, aroma (cseresznye).

Milyen az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek  nevű készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, enyhén viszkózus oldat.

100 ml oldatot tartalmazó barna, III-as típusú, garanciazáras, csavaros PP kupakkal ellátott üveg. A csavaros kupak klorobutil tömítőgyűrűvel van ellátva.

Minden dobozban található továbbá egy polipropilén mérőpohár, mely pontosan 10 ml vagy egy polipropilén adagolófecskendő, mely pontosan 5 ml oldat kimérésére alkalmas.