Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek 10 ml

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-               További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban Eurovit D-vitamin cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Eurovit D-vitamin cseppek szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Eurovit D-vitamin cseppeket?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Eurovit D-vitamin cseppeket tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Eurovit D-vitamin cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Eurovit D-vitamin cseppek D₃-vitamint tartalmaznak.

Alkalmazható:

·                D-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére, ami olyan állapotok kialakulásához vezethet, mint az angolkór vagy a csontlágyulás.

·                A csontritkulás kiegészítő kezelésére olyan betegeknél, akik D-vitamin-hiány kockázatnak vannak kitéve.

2.       Tudnivalók az Eurovit D-vitamin cseppek szedése előtt

Ne szedje az Eurovit D-vitamin cseppeket:

·                ha allergiás a D₃-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·                magas kalciumvérszinttel és/vagy vizeletszinttel társuló betegségek és/vagy állapotok esetében;

·                kalciumtartalmú vesekövek, veseszövetben történő kalciumlerakódás (nefrokalcinózis) esetében;

·                ha súlyos vesekárosodása van;

·                ha vérének magas a D-vitamin tartalma.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Eurovit D-vitamin cseppek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Terápiás célú kezelés esetén az adagot kezelőorvosa egyénileg megállapítja meg az Ön számára a vér kalciumszintjének rendszeres mérésével.

Hosszú időtartamú kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön kalciumvérszintjét, a vizelettel történő kalciumürülést, valamint a szérumkreatinin-szint révén a veseműködést.

Ez különösen fontos olyan idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozidokat (szívbetegségek ellen alkalmazott gyógyszercsoport) vagy vizelethajtókat szednek, továbbá magas foszfátvérszint esetén és vesekövesség fokozott kockázatának kitett mozgásképtelen betegek esetén.

Ha az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosa fokozott óvatossággal és rendszeres ellenőrző vizsgálatok mellett rendeli Önnek a D-vitamint.

Az Eurovit D-vitamin cseppek nem javasolt pszeudo-hipoparatireózis (egy genetikai eredetű kalcium-foszfor anyagcserezavar) fennállása esetén (a D-vitamin szükséglet csökkent mértékű lehet, és hosszú időtartamú kezelés esetén fennáll a túladagolás kockázata). Ilyen esetekben megfelelőbben alkalmazható D-vitaminszármazékok állnak rendelkezésre.

Az Eurovit D-vitamin cseppek óvatosan alkalmazandó szarkoidózis (egy immunrendszeri betegség, amely a májat, a tüdőt, a bőrt vagy a nyirokcsomókat érintheti) esetén, mert a D₃-vitamin hatása ilyenkor túlságosan erős lehet. Kezelőorvosa az Ön vér és vizelet kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizteti.

Kerülje a D-vitamint is tartalmazó készítmények és étrendkiegészítők egyidejű alkalmazását.

Egyéb gyógyszerek és az Eurovit D-vitamin cseppek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A magas kalciumvérszint (hiperkalcémia) és magas foszfátvérszint (hiperfoszfatémia) kockázatát növelő kölcsönhatások

-       A kalciumtartalmú készítmények nagy adagjaival való együttes alkalmazás.

-       A tiazid-típusú vizelethajtók.

-       A foszfortartalmú készítmények nagy adagokban történő egyidejű alkalmazása.

-       Kerülni kell más D-vitamin-hatású gyógyszerek (például kalcitriol) egyidejű alkalmazását.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön kalciumvérszintjét.

A D-vitamin hatását csökkenteni képes kölcsönhatások

-       A szisztémás kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők) hosszú időtartamú egyidejű alkalmazásuk csökkentheti a D-vitamin hatását.

-       Az ioncserélő gyantákkal (koleszterinszint-csökkentő hatóanyagokkal, például kolesztiraminnal vagy kolesztipollal), illetve hashajtókkal (például paraffinolajjal) való egyidejű kezelés.

-       Az orlisztát (fogyasztószer) csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok, köztük a D-vitamin felszívódását.

-       Az epilepsziaellenes gyógyszerek, például a fenobarbitál, a hidantoin és egyéb barbiturátok vagy a primidon.

-       A rifampicin és az izoniazid (tbc-ellenes hatóanyagok).

-       Az aktinomicin rákellenes gyógyszer és az imidazol-típusú gombaellenes gyógyszerek.

Kölcsönhatások, amelyekben a D-vitamin fokozhatja az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek mellékhatás kockázatát

-       A digitálisz- és egyéb szívglikozidok hatásait fokozhatja a szájon át alkalmazott kalcium és a D-vitamin egyidejű szedése.

-       A D-vitamin fokozhatja az alumínium és a magnézium felszívódását. A kórosan magas magnéziumvérszint elkerülése érdekében ezt figyelembe kell venni, ha Ön magnéziumot tartalmazó készítményeket (például savlekötőt) szed.

Kezelőorvosa fokozott felügyelet alatt tartja Önt és szükség esetén ellenőrző vizsgálatokat rendel.

Kölcsönhatások, amelyekben a D-vitamin csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát

-       A kalcitonin és a gallium-nitrát, a biszfoszfonátok, illetve a plikamicin egyidejű alkalmazása D-vitaminnal csökkentheti e gyógyszerek hatását a magas kalciumvérszint kezelésében.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás során megfelelő D-vitaminbevitel szükséges.

Terhesség

Az ajánlott napi bevitel prevenció céljára terhesség során napi 1500-2000 NE. Terhesség során a napi D-vitaminbevitel nem haladhatja meg a 4000 NE-et. A D-vitamin anyagcseretermékei a méhlepényen keresztül átjutnak a magzatba. Emiatt túladagolás esetén károsodhat a magzat fejlődése: a testi és szellemi fejlődés lassulhat, különböző súlyosságú aorta-szűkületek alakulhatnak ki. A terhesség alatt ezért az Eurovit D-vitamin cseppek szedése különös elővigyázatosságot igényel.

Szoptatás

A D-vitamin és anyagcseretermékei átjutnak az anyatejbe. Az Eurovit D-vitamin cseppek szoptató anyáknak kizárólag orvosi javaslatra, az anya és a gyermek orvosi ellenőrzése mellett alkalmazható.

Termékenység

Nem várható, hogy a szervezet normál D-vitaminszintje bármilyen hatást gyakoroljon a termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást nem vizsgálták. A D₃-vitaminnak nincs olyan mellékhatása, amelyik érinthetné a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell szedni az Eurovit D-vitamin cseppeket?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Megelőzésre:

Koraszülött csecsemők esetében: napi 2 csepp Eurovit D-vitamin cseppek (1000 NE D₃-vitamin). A korrigált kor 40. hetének betöltését követően az adag napi 1 cseppre csökkentendő.

Újszülöttek és csecsemők esetében: napi 1 csepp Eurovit D-vitamin cseppek (500 NE D₃-vitamin).

A csecsemők életük második hetétől kapnak Eurovit D-vitamin cseppeket, első életévük végéig. A második életévben továbbra is javasolt az Eurovit D-vitamin cseppek alkalmazása, különösen a téli hónapokban.

Koraszülött csecsemők, újszülöttek és csecsemők esetében az Eurovit D-vitamin cseppek orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

Gyermekek és serdülők (18 éves korig) esetében: napi 1-2 csepp Eurovit D-vitamin cseppek (500-1000 NE D₃-vitamin).

Felnőttek (18 év felettiek és idősek): napi 3-4 csepp Eurovit D-vitamin cseppek (1500-2000 NE D₃-vitamin).

Kezelésre:

D-vitamin-hiány okozta csontlágyulás és angolkór kezelésére: napi 2–10 csepp Eurovit D-vitamin cseppek (1000–5000 NE D₃-vitamin). A kezelést 1 évig javasolt folytatni.

Időskori csontlágyulással együtt járó csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelésére: napi 2 csepp Eurovit D-vitamin cseppek (1000 NE D₃-vitamin).

Csontritkulás kiegészítő kezelésére: naponta 2–4 csepp Eurovit D-vitamin cseppek (1000–2000 NE D₃-vitamin) adása javasolt.

A javasoltnál hosszabb ideig vagy nagyobb adagban csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

Továbbá orvosi felügyelet nélkül egyidejűleg nem szedhető más D-vitamin (kolekalciferol), kalcitriol vagy más D-vitamin metabolit vagy D-vitamin-analógot tartalmazó gyógyszerrel, étrend-kiegészítővel, élelmiszerrel.

Különleges betegcsoportok

Májkárosodás: adagmódosítás nem szükséges májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Vesekárosodás: ha Ön 1. vagy 2. stádiumú krónikus vesebetegségben szenved, a D₃-vitamin kezelőorvosa utasításai szerint alkalmazható. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön kalcium- és a foszfátvérszintjét.

Súlyos vesekárosodásban a D-vitamin nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja és időtartama:

Csecsemők és kisgyermekek esetén az Eurovit D-vitamint egy kiskanálnyi tejben vagy ételben elkeverve kell beadni. Ha a cseppeket ételhez adjuk egy üvegben vagy kanálon, gondoskodni kell a teljes ételmennyiség elfogyasztásáról, mert ellenkező esetben az adag nem jut be teljes mértékben a szervezetbe.

A bébiételek D-vitamin-tartalmát is figyelembe kell venni az Eurovit D-vitamin cseppek adagjának meghatározásakor.

Olyan szoptatott csecsemőknél, ahol az anyák D-vitamin-kezelésben részesültek a terhesség utolsó harmadában, ajánlott a D-vitamin alkalmazásának szülés utáni 3. héttől történő megkezdése.
Olyan szoptatott csecsemőknél, ahol az anyák nem részesültek D-vitamin-kezelésben a terhesség utolsó harmadában, ajánlott a D-vitamin alkalmazásának szülés utáni első naptól történő megkezdése.
Azok a módosított összetételű tejjel táplált újszülöttek, akik napi 400 NE D-vitamin-bevitelben részesülnek, nem igényelnek D-vitamin-pótlást.

Idősebb gyermekek és felnőttek az Eurovit D-vitamin cseppeket egy kiskanálnyi folyadékkal vegyék be.

A gyógyszert tartalmazó üveget nyílásával lefelé fordítva, függőlegesen kell tartani. Egy kis időbe telhet, amíg az első csepp megjelenik.

Ha az előírtnál több Eurovit D-vitamin cseppeket vett be

Az Eurovit D-vitamin cseppek nagy adagban is jól felszívódik. D₃-vitamin akut vagy krónikus túladagolása a vér kalcium szintjének megemelkedését okozhatja, amely tartós és életveszélyes lehet. A tünetek kevésbé jellegzetesek és nyilvánvalóak, ezek közé tartozhat a szívritmuszavar, hányinger, hányás, székrekedés, szomjúság, fokozott vizeletürítés, kiszáradás, vesekőképződéssel járó fokozott kalciumürítés a vizelettel, a vese elmeszesedése, izomgyengeség, általános elerőtlenedés vagy zavart tudat. Továbbá a krónikus túladagolás a vérerek és szövetek elmeszesedéséhez vezethet.

Túladagolás, illetve annak gyanúja esetén azonnali orvosi segítséget kell kérni és kórházi kezelés is szükségessé válhat.

Ha elfelejtette bevenni az Eurovit D-vitamin cseppeket

Amennyiben elfelejtette bevenni az Eurovit D-vitamin cseppeket, várja meg a következő bevétel időpontját és folytassa a készítmény alkalmazását az orvos által előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben több napig nem alkalmazta a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Eurovit D-vitamin cseppek ajánlott adagban való alkalmazása esetén általában nem várhatók mellékhatások.

Amennyiben mellékhatások alakulnak ki, azok túlnyomórészt a túladagolás következtében a vérben létrejövő kalciumszint-emelkedés következményei.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

·         Túlérzékenységi reakciók.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek:

• túl magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) és fokozott kalciumürítés a vizelettel (hiperkalciuria).

Emésztőrendszeri betegségek:

• emésztőrendszeri panaszok, mint hányinger, hasmenés, hastáji fájdalom.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:

• bőrviszketés, bőrkiütés vagy csalánkiütés.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Eurovit D-vitamin cseppeket tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eurovit D-vitamin cseppek?

-               A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D₃-vitamin).

1 ml oldat (kb. 40 csepp) 0,5 mg kolekalciferolt, 20 000 NE (nemzetközi egység) D₃-vitaminnak megfelelő mennyiséget tartalmaz.

1 csepp 500 NE D₃-vitaminnal egyenértékű.

-               Egyéb összetevők: közepes lánchosszúságú trigliceridek.

Milyen az Eurovit D-vitamin cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás színű, szagtalan oldat.

10 ml oldat cseppentővel ellátott csavaros kupakkal lezárt, barna, III-as típusú barna üvegben és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

ul. Żmigrodzka 242 E

51-131 Wrocław

Lengyelország

OGYI-T-23839/01     1×10 ml           III-as típusú barna üveg

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március