Algoflex-M tabletta 6+6 db

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALGOFLEX-M TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Algoflex-M tabletta fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és görcsoldó hatású gyógyszer.

Az Algoflex-M tabletta aktív összetevői az ibuprofén és a drotaverin. Két hatóanyagának köszönhetően csökkenti a menstruációs fájdalmakat és oldja az alhasi görcsöket.

Ennek megfelelően az Algoflex-M tabletta

- elsődleges (egyéb betegséggel nem magyarázható) menstruációs fájdalmak és görcsök kezelésére;

- másodlagos (egyéb betegség következtében kialakuló) menstruációs fájdalmak és görcsök kiegészítő kezelésére szolgál.

2. TUDNIVALÓK AZ ALGOFLEX-M TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Algoflex-M tablettát:

- ha allergiás (túlérzékeny) az Algoflex-M hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére.

- korábbi, vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs,

- szénanátha

- csalánkiütés esetén, (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek).

- kiújuló vagy aktív gyomor- vagy nyombélfekély/vérzés esetén,

- ha korábban emésztőrendszeri vérzés/fekély lépett fel Önnél (gyomorba, belekbe vérzett) nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben,

- terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja),

- ha különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenséggel járó, immunbetegség (szisztémás lupusz eritematózusz (SLE)) esetén,

- súlyos szív-, máj- és veseműködési zavar,

- súlyos magas vérnyomás,

- véralvadást csökkentő kezelés,

- korábbi krónikus légúti fertőzés,

- Parkinson-kór (idegrendszeri betegség),

- epilepszia (az agy egy rendellenessége, ideiglenes eszméletvesztés és rángatózási rohamok jellemzik),

- fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén,

- gyermekkorban 12 év alatt.

Az Algoflex-M tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ibuprofen tartalma miatt:

- Ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint gyomorgyulladás vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, kérje ki orvosa tanácsát!

- Gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyt vagy bélátfúródást (perforációt), - akár halálos kimenetellel is -, minden ún. nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek.

- Időskorban.

- Ha magas vérnyomása, vagy bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van.

- Az Algoflex M-hez hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok, hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

- Gyomor-bélrendszeri vérzés, látási, hallási zavarok, vagy túlérzékenységi reakció jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.

- Egyidejű lítium-terápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenőrizni.

- Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása ellenjavallt (lásd "Ne szedje az Algoflex-M tablettát:"c. részt).

- Tartós kezelés és/vagy nagy adagok alkalmazása esetén indokolt lehet a vérkép, a vese- és májfunkciók ellenőrzése.

- Egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.

- Tejcukor-tartalma miatt a tejcukor-érzékenységben szenvedő betegekben gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat, mivel az Algoflex-M tabletta egyszeri adagja 164 mg tejcukrot is tartalmaz.

Drotaverin tartalma miatt:

- Alacsony vérnyomás esetén.

Értesítse kezelőorvosát amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ibuprofén tartalma miatt:

Együttadás kerülendő:

- más fájdalomcsillapítókkal, főleg a nem-szteroid gyulladásgátlókkal, mint az acetilszalicilsav, (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),

- acetilszalicilsavval (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),

- a vérrögképződést (vérlemezkék összetapadását) gátlókkal és egyéb véralvadásgátló szerekkel (fokozott vérzésveszély),

- glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére),

- húgysavürítő, köszvényellenes szerekkel,

- allergia és gyulladás kezelésénél alkalmazott kortikoszteroidokkal.

Fokozott óvatossággal adható:

- egyes magasvérnyomás betegség ellenes szerek (pl. ACE-gátlók, mint a kaptopril, a béta-receptor blokkolók vagy az ún. Angiotenzin-II gátlók) és a nem-szteroid gyulladásgátlók, így az ibuprofén is, csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatását illetve a vérnyomáscsökkentők befolyásolhatják az ibuprofen hatását,

- vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),

- lítiummal, digoxinnal, fenitoinnal, metotrexáttal (toxicitásuk megnőhet),

- szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat), szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),

- növeli a káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz).

Drotaverin tartalma miatt:

- Levodopával együttadva, annak Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve az izommerevség és a remegés súlyosbodik.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Algoflex-M tabletta alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3 hónapjában) ellenjavallt. A terhesség első és második trimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első illetve második harmadában csak nagyon indokolt esetben szedhető, és a legkisebb hatékony adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A nem-szetroid gyulladásgátló szerek (ide tarzozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik.

Szoptatás:

Az ibuprofén és bomlási termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Algoflex-M tabletta a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Fontos információk az Algoflex-M egyes összetevőiről

A készítmény tejcukrot (laktóz-monohidrát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALGOFLEX-M TABLETTÁT

Felnőtteknek (18 éves kor felett):

Menstruációs panaszok (diszmenorrea) kezelésére a javasolt egyszeri adag: 1 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtabletta (400 mg ibuprofén) és 1 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tabletta (80 mg drotaverin) egyszerre bevéve.

Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető.

A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni.

A napi maximális adag 3 egység, ami 3 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtablettával (1200 mg ibuprofén) és 3 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tablettával (240 mg drotaverin) egyenértékű.

12-18 éves korban:

Menstruációs panaszok (diszmenorrea) kezelésére a javasolt egyszeri adag: 1 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtabletta (400 mg ibuprofén) és 1 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tabletta (80 mg drotaverin) egyszerre bevéve.

Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető.

A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni.

A napi maximális adag 2 egység, ami 2 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtablettával

(800 mg ibuprofén) és 2 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tablettával (160 mg drotaverin) egyenértékű.

12 éves kor alatt nem adható!

A vese- vagy májfunkció károsodása esetén az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani.

A gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű az Algoflex-M tablettát étkezést követően bevenni.

Ha az Algoflex-M alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Ön acetilszalicilsav tartalmú készítményt szed és egyszeri alkalommal Algoflex-M tablettát szeretne bevenni, akkor azt

- vagy az acetilszalicilsav tartalmú készítmény bevételét követően legalább 30 perc múlva,

- vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav tartalmú készítmény bevétele előtt tegye.

Ha az előírtnál több Algoflex-M tablettát vett be

Túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, hányinger, szédülés, alacsony vérnyomás, ritkán az eszmélet vesztése) azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni az Algoflex-M tablettát:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Algoflex-M tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhet.

HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát:

- Ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel:

- a testén kiütések jelennek meg,

- megduzzad az arca, ajkai, nyelve vagy torka,

- légzési nehézségek lépnek fel.

- Ha friss jelenik meg vér a székletben.

- Ha alvadt vér van a székletben.

- Ha vért hány, vagy a hányadékban kávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát.

(Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek.)

- Ha emésztési zavara van, vagy ég a gyomra.

- Ha hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan.

- Ha látási és hallási zavarok lépnek fel Önnél.

A szem, száj, végbélnyílás, nemi szervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ezek az ún. Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

nagyon gyakori: 10 közül egynél több betegnél jelentkeznek.

gyakori: 100 közül egynél több, azonban 10 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek.

nem gyakori:1000 közül egynél több, azonban 100 közül egynél kevesebb betegnél észlelhetők.

ritka:10 000 közül egynél több, azonban 1000 közül egynél kevesebb betegnél mutatkoznak.

nagyon ritka: 10 000 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek.

Ibuprofén tartalma miatt:

gyakori:

- hányinger, hányás,

- hasi fájdalom,

- emésztési zavarok,

- székrekedés,

- haspuffadás,

- hasmenés.

nem gyakori:

- májműködési zavarok,

- májgyulladás,

- sárgaság.

nagyon ritka:

- hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb reakciók, mint Stevens-Johnson szindróma és toxikus (mérgezés okozta) bőrelhalás.

nem ismert:

- vizenyő,

- magas vérnyomás

- szívelégtelenség,

- kismértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata,

- fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám-csökkenés,

- szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság,

- fülzúgás, fejfájás, csökkent hallás, esetenként aszeptikus agyhártyagyulladás,

- friss vagy alvadt vér megjelenése a székletben, vérhányás. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn-betegség,

- vesefunkciós zavarok, véres vizelet, húgyhólyaggyulladás, vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsóvégtagban), folyadékvisszatartás fokozódása,

- májfunkciós zavarok, a hemoglobin-, hematokrit- és szérum kalciumszint csökkenése,

- látászavarok (homályos látás, színlátás zavara). Ezek a gyógyszer elhagyása után maguktól megszűnnek. Ha látászavarokat észlel, azonnal keresse fel orvosát.

- Lyell szindróma (a bőr és nyálkahártyák súlyos allergiás reakciója),

- allergiás reakciók: bőrkiütés, viszketés, asztmás roham, egyéb allergiás reakciók,

- hajhullás, viszketés, bőrkiütés

- búskomorság, zavartság, tévképzetek (hallucinációk).

Drotaverin tartalma miatt:

Ritka:

- fejfájás,

- szédülés,

- hányinger,

- erős szívverés,

- álmatlanság,

- székrekedés,

- vérnyomásesés.

A nemkívánatos hatásokat minimalizálni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ ALGOFLEX-M TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on, eredeti csomagolásban tárolandó.

A készítmény a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Algoflex-M tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Algoflex-M tabletta:

A készítmény hatóanyaga:

Összetétel ibuprofén 400 mg filmtablettánként:

400 mg ibuprofén filmtablettánként.

Összetétel drotaverin 80 mg tablettánként:

80 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként.

Egyéb összetevők:

Ibuprofén 400 mg filmtabletta:

kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (tejcukor), glicerin-triacetát, hipromellóz, titán-dioxid, eritrozin Al-lakk.

Drotaverin 80 mg tabletta:

magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (tejcukor).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Kombinált csomagolású tabletta.

Ibuprofén 400 mg filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború felületű, rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "S59" kódjelzéssel ellátva.

Drotaverin 80 mg tabletta: sárga színű, zöldes vagy narancssárgás árnyalatú, hosszúkás, mindkét oldalán, domború felületű, egyik oldalán felező vonallal ellátott tabletta. Törési felülete sárga színű.

Csomagolás:

6 db Ibuprofen 400 mg filmtabletta átlátszó buborékcsomagolásban és 6 db Drotaverin 80 mg tabletta átlátszó buborékcsomagolásban.

Két buborékcsomagolás egy dobozban.