Dolowill Baby 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió 100 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dolowill Baby 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                 Amennyiben gyermeke tünetei rosszabbodnak vagy 1 nap után (3‑6 hónapos, több, mint 5 kg testsúlyú csecsemőknél) vagy 3 nap után (6 hónapos vagy annál idősebb gyermekeknél) nem javulnak, beszéljen orvossal.

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió szedése előtt

3.         Hogyan kell szedni a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót?

4.         Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer ibuprofént tartalmaz. Az ibuprofén az ún. nem‑szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID‑ok) csoportjába tartozik, amelyek fájdalomcsillapító hatásúak, csökkentik a duzzanatot és a testhőmérsékletet, ha lázas.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót az alábbiak rövid távú tüneti kezelésére alkalmazzák 3 hónapos vagy annál idősebb (5 kg‑nál nagyobb testsúlyú) gyermekek esetében:

-                 enyhe vagy közepesen erős fájdalmak, például fejfájás és fogfájás

-                 láz

-                 hőemelkedés, valamint nátha és influenza tünetei.

2.         Tudnivalók a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió szedése előtt

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió nem adható olyan gyermekeknek:

-                 akik allergiásak az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;

-                 akiknél acetilszalicilsav vagy más hasonló fájdalomcsillapítók (NSAID‑ok) alkalmazása után légszomj, asztma, orrfolyás, duzzanat vagy csalánkiütés fordult elő;

-                 akik más nem‑szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítókat vagy acetilszalicilsavat szednek naponta 75 mg feletti adagban;

-                 akiknek gyomor-/nyombélfekélye vagy gyomorvérzése van (vagy kettő vagy több ilyen epizódja volt már);

-                 akiknél valaha előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció az NSAID‑ok korábbi használata után;

-                 akik súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenségben szenvednek;

-                 akik olyan betegségben szenvednek, ami miatt fokozottan vérzékenyek;

-                 akik súlyos mértékben ki vannak száradva (amelyet hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozott);

-                 akiknek agyvérzése (cerebrovaszkuláris vérzése) vagy más aktív vérzése van;

-                 akik 3 hónaposnál fiatalabbak vagy 5 kg alatti testsúlyúak

Ha a készítményt felnőtt szedi, akkor ne alkalmazza, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában jár.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke:

-                 asztmás vagy allergiás, vagy ilyen betegsége volt már, mert légszomj alakulhat ki;

-                 vese- vagy májproblémái vannak;

-                 magasvérnyomás betegségben vagy szívelégtelenségben szenved vagy szenvedett korábban;

-                 gyomor- vagy bélbetegségben szenved vagy szenvedett korábban (beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást vagy a Crohn-betegséget);

-                 szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE‑ben) vagy kevert kötőszöveti betegségben szenved – ezek az immunrendszert érintő betegségek, amelyek ízületi és bőrelváltozásokat és egyéb szervi zavarokat okoznak;

-                 egyéb NSAID‑okat szed. Az NSAID‑ok, így a specifikus ciklooxigenáz‑2 gátlók egyidejű alkalmazása megnöveli a mellékhatások kockázatát (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió” c. részt), és használatuk kerülendő.

-                 vérképzési zavarban szenved;

-                 nemrégiben nagy műtéten esett át;

-                 bárányhimlős;

-                 fertőzésben szenved – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt;

-                 a hemoglobin vörös vérfesték örökletes zavarában szenved (porfíria).

Ha a készítményt felnőtt szedi, a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-                 ha terhességet tervez (további információkért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt alább);

-                 ha a terhesség első hat hónapjánál tart;

-                 ha szoptat.

A gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint amilyen az ibuprofén is, kis mértékben megnövelhetik a szívroham vagy a szélütés kockázatát, különösen nagy adagok esetében. A javasolt adagot és kezelési időtartamot (3‑6 hónapos, 5 kg‑nál nagyobb testsúlyú csecsemők esetében 1 nap, illetve 6 hónapos vagy annál idősebb gyermekek esetében 3 nap) nem szabad túllépni.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió szedése előtt beszélje meg kezelését orvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-                 szívproblémái vannak, például szívelégtelenség, mellkasi fájdalom (angina), illetve, ha már volt szívrohama, bypass műtéten esett át, perifériás artériás érbetegségben szenved (a lábszárak vagy a lábfejek keringési zavara, amelyet az artériák beszűkülése vagy elzáródása okoz), illetve volt már bármilyen fajta szélütése (beleértve a „mini-sztrók”‑ot vagy a tranziens iszkémiás attakot „TIA”).

-                 magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, a családjában előfordult szívbetegség vagy szélütés, illetve, ha dohányzik.

">Bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazásával összefüggésben. Azonnal abba kell hagynia a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazását és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.

Fertőzések

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Kiszáradt gyermekeknél, serdülőknél és időskorúaknál fennáll a vesekárosodás kockázata.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők azáltal, hogy a még hatásos minimális dózist alkalmazzák a legrövidebb ideig. Időskorúak esetében nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió befolyásolhatja más gyógyszerek hatását vagy azok lehetnek hatással rá. Például:

-                 acetilszalicilsav, vagy más NSAID‑ok – mivel ezek fokozhatják az emésztőrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázatát;

-                 digoxin (szívelégtelenségre) – mivel a digoxin hatása felerősödhet;

-                 glükokortikoidok (kortizont vagy kortizon-szerű anyagokat tartalmazó gyógyszerek) – mivel ez fokozhatja a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzés kockázatát;

-                 acetilszalicilsav (alacsony dózisban – legfeljebb naponta 75 mg) – mivel a vérhígító hatás gyengülhet;

-                 véralvadásgátló gyógyszerek (azaz vérhígítók, amelyek megelőzik a vérrögképződést, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin) – mivel az ibuprofén fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatásait, és megnövelheti az emésztőrendszeri vérzés kockázatát;

-                 szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió ellen használt szerek) – mivel ez fokozhatja az emésztőrendszeri vérzés kockázatát;

-                 lítium (mániás depressziós betegségek és depresszió esetében használt gyógyszer) – mivel a lítium hatása felerősödhet;

-                 magas vérnyomás elleni gyógyszerek (ACE‑gátlók, például kaptopril, béta-blokkolók, például atenolol, angiotenzin II-receptor antagonisták, például lozartán) és vízhajtó tabletták (diuretikumok) – mivel az ibuprofén csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a hatásait, és ezért fokozott veszélyt jelenthet a vesére;

-                 kálium-spóroló diuretikumok – mivel ez hiperkalémiához (magas káliumszinthez) vezethet;

-                 metotrexát (rák vagy reuma gyógyítására alkalmazott gyógyszer) – mivel a metotrexát hatása felerősödhet;

-                 a cukorbetegség kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (úgynevezett szulfonilureák);

-                 takrolimusz és ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszerek) – mivel vesekárosodás léphet fel;

-                 mifepriszton (művi vetélés előidézésére) – mivel a mifepriszton hatása csökkenhet;

-                 zidovudin (az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer) – mivel az ibuprofén alkalmazása megnövelheti az ízületbe vérzés kockázatát, illetve HIV(+) hemofíliás betegeknél fokozhatja a duzzanathoz vezető vérzés veszélyét;

-                 kinolon antibiotikumok – mivel megnőhet a görcsök veszélye;

-                 aminoglikozid antibiotikumok;

-                 vorikonazol vagy flukonazol – gombás fertőzések kezelésére;

-                 kolesztiramin – a koleszterinszint csökkentésére;

-                 Ginkgo biloba – gyakran a demencia kezelésére alkalmazott gyógynövény készítmény.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzióval való kezelés más gyógyszerek hatását is befolyásolhatja, vagy azok lehetnek hatással rá. Ezért mindig kérje ki orvos tanácsát, mielőtt a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ajánlott, hogy az érzékeny gyomrú betegek a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót étkezés közben vegyék be.

Az alkoholfogyasztás fokozza a melléhatások kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az orvos más utasítást ad.

Az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Ez a gyógyszer abban az esetben szedhető szoptatás idején, ha a javasolt dózisban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely hatással lehet a nők fogamzóképességére. Ez a gyógyszer szedésének abbahagyása után megszűnik. Nem valószínű, hogy az alkalmanként szedett Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió befolyásolja a teherbe esés esélyét, de a gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha problémája van a teherbe eséssel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Rövid távú és a javasolt dózisban történő alkalmazás esetén a gyógyszer egyáltalán nem vagy csak csekély mértékben hat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha olyan mellékhatások jelentkeznek, mint például fáradtság, szédülés, álmosság és látászavarok, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket. Az alkoholfogyasztás fokozza ezeknek a melléhatásoknak a kockázatát.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió 5 ml‑e 1,5 g szorbitot tartalmaz.

A szorbit fruktózforrás. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy a beteg bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, amely során a szervezet nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert. A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió 5 ml-e 0,19 mg aszpartámot tartalmaz.

Az aszpartám egy fenilalanin forrás, ami ártalmas lehet a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenvedőknél, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió 5 ml-e 0,50 mg nátrium-benzoátot tartalmaz.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió 5 ml-e 12 mg propilénglikolt tartalmaz.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió egyszeri maximális adagja (10 ml) kevesebb, mint kb. 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.         Hogyan kell szedni a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig.

Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Ajánlott, hogy az érzékeny gyomrú betegek a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót étkezés közben vegyék be.

Az adagokat 6‑8 óránként kell beadni. Az egyes dózisok között legalább 4 órának kell eltelnie. A dózisok között eltelt időtartamot a tünetek súlyossága alapján kell meghatározni. A napi maximális dózist nem szabad túllépni.

A dózisok a következők:

A dobozban található egy 5 ml‑es műanyag fecskendő a gyógyszer beadásához.

Az adagoló fecskendő használatára vonatkozó utasítások:

1.       Minden használat előtt alaposan rázza fel az üveget.

2.       Vegye le a kupakot az üvegről.

3.       Vegye le a kupakot a fecskendőről.

4.       Az üveget stabil, vízszintes felületre helyezve vezesse be a fecskendőt az üvegbe.

5.       Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját addig a jelzésig, ami megfelel az adagolási táblázatban szereplő milliliterben (ml) megadott mennyiségnek.

6.       Vegye ki a fecskendőt az üvegből.

7.       Ügyeljen arra, hogy gyermeke függőleges helyzetben legyen megtámasztva.

8.       Helyezze be a fecskendő végét a gyermek szájába, és lassan nyomja lefelé a fecskendő dugattyúját ezzel bejuttatva a gyógyszert.

9.       Hagyjon egy kis időt gyermekének, hogy lenyelje a gyógyszert.

10.     Ismételje meg a 4‑9. lépést ugyanilyen módon, amíg a teljes dózist be nem adta.

11.     Használat után tegye vissza a kupakot az üvegre. Mossa el a fecskendőt meleg vízzel, és hagyja megszáradni.

A kezelés időtartama

Ez a gyógyszer kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. A gyermeke tüneteinek enyhítéséhez szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig kell alkalmazni.

3‑6 hónapos csecsemők esetében orvoshoz kell fordulni, ha a tünetek rosszabbodnak vagy 24 órán át nem változnak.

6 hónapos vagy annál idősebb gyermekek esetében 3 napig kell alkalmazni a gyógyszert, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha az előírtnál több Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót alkalmazott

Ha az előírtnál több Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), hasmenés, véres széklet, fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, izgatottságot, dezorientációt, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, alacsony vérnyomást, a bőr és a nyálkahártya kék elszíneződését (cianózis), eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), fokozott vérzékenységet, gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, hidegérzetet és légzési problémákat jelentettek. Asztmásoknál előfordulhat az asztma súlyosbodása.

Ha elfelejtette bevenni a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót

Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, akkor adja be a következő adagot, amikor esedékes, feltéve, hogy az utolsó adag beadása óta legalább 4 óra eltelt.

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők oly módon, hogy a tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb dózist alkalmazza a legrövidebb ideig. A gyógyszert szedő idős embereknél fokozott a mellékhatásokkal összefüggő problémák kialakulásának kockázata.

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzióhoz hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy a szélütés (sztrók) kockázatát.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha naponta 75 mg‑nál nagyobb adagban szed acetilszalicilsavat. Ha alacsony dózisú acetilszalicilsav kezelésben részesül (max. 75 mg/nap), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt.

Ha az alábbiak bármelyike előfordul, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

-                 Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet) de súlyos allergiás reakció jelei, például az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, légzési nehézség, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak.

-                 Asztmás roham (esetleg vérnyomáseséssel), az asztma súlyosbodása, indokolatlan asztmás légzés vagy légszomj.

-                 Súlyos nagyon ritka bőrreakciók (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet), például az egész testen jelentkező kiütések, hámlás, hólyagosodás vagy pikkelyesedés (pl. Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

-                 DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.

-                 A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár. (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Dolowill Baby szuszpenzió alkalmazását és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont. (A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.)

-                 Vérsejtképzési zavarok (agranulocitózis, melynek tünetei például: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés). Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérsejtszámát.

Ha a kezelés alatt az alábbi tünetek bármelyikét észleli, HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

-                 Véres széklet

-                 Fekete, szurokszerű széklet

-                 Véres vagy kávézacc-szerű hányás

HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához, ha a következőt észleli:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

-                 Gyomorégés, hasi fájdalom, emésztési zavar

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

-                 Homályos látás vagy szemproblémák

-                 Túlérzékenységi reakciók, például csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, asztmás roham (esetleg vérnyomáseséssel)

-                 Fényérzékenység

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

-                 Látásvesztés

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

-                 A tüdők hirtelen bevizesedése, ami nehézlégzést eredményez, magas vérnyomás, vízvisszatartás és testsúlynövekedés

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

-                 Emésztési zavar, például hasmenés, hányinger, hányás, puffadás, székrekedés

-                 Fejfájás, álmosság, szédülés, izgatottság, álmatlanság, ingerlékenység, forgó jellegű szédülés

-                 Mikroszkopikus vérzés a bélben, ami vérszegénységhez vezethet

-                 Fáradtság

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

-                 Emésztőrendszeri fekély, átfúródással vagy anélkül

-                 A vastagbél divertikulumaiban kialakuló szövődmények (átfúródás vagy sipoly)

-                 Szájfekély és gyulladás

-                 Gyomornyálkahártya gyulladása

-                 Orrfolyás

-                 Nehézlégzés (hörgőgörcs)

-                 Szorongás

-                 Zsibbadás

-                 Halláscsökkenés

-                 Asztma

-                 Akut májgyulladás, a bőr vagy a szem fehér részének sárgás elszíneződése, májműködési zavar

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

-                 Depresszió, zavartság, hallucinációk

-                 Lupusz eritematózusz szindróma

-                 Májkárosodás

-                 Ödéma

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

-                 Kellemetlen szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham vagy magas vérnyomás

-                 Fülcsengés vagy fülzúgás

-                 A nyelőcső vagy a hasnyálmirigy gyulladása

-                 Bélszűkület

-                 Májelégtelenség

-                 Agyhártyagyulladás (bakteriális fertőzés nélkül)

-                 A veseszövet károsodása

-                 Veseproblémák, így vesegyulladás és veseelégtelenség

-                 Hajhullás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

-                 A vastagbélfekély és a Crohn-betegség (bélbetegség) rosszabbodása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Dolowill Baby belsőleges szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az első felbontás után a szuszpenzió 3 hónapig tárolható.

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió?

-        Hatóanyaga az ibuprofén.

1 ml belsőleges szuszpenzió 20 mg ibuprofént tartalmaz.

5 ml belsőleges szuszpenzió 100 mg ibuprofént tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők:

glicerin, nem kristályosodó szorbit szirup (70%‑os) (E420), xantán gumi, mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, dinátrium-edetát, szacharin-nátrium, citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát-dihidrát, nátrium-benzoát (E211), 30%-os szimetikon emulzió, nátrium-klorid, tisztított víz;

A sárgabarack aroma összetétele: propilénglikol, ízesítőanyag, természetes aromaanyag, narancsolaj, citromolaj

Az ízfedő aroma összetétele: burgonya maltodextrin, ízesítőanyagok, aszpartám (E951), aceszulfám‑K (E950)

Milyen a Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dolowill Baby belsőleges szuszpenzió, sárgabarack illatú, csaknem fehér vagy barnás homogén szuszpenzió.

100 ml belsőleges szuszpenzió közvetlen csomagolása: polietilén tömítőbetéttel ellátott csavaros polipropilén kupakkal vagy alternatív, tömítőbetéttel ellátott gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros polipropilén kupakkal lezárt 125 ml névleges űrtartalmú, barna, semleges üvegben, dobozban.

A kartondoboz egy (1) üveget, egy műanyag 5 ml‑es fokbeosztásos orális adagoló fecskendőt és egy betegtájékoztatót tartalmaz. Az 5 ml‑es műanyag orális adagoló fecskendőn a 2,5 ml és az 5 ml adagjelzéssel ellátott.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Gyártók

Alkaloid – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana Črnuče

Szlovénia

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street

Cluj-Napoca, 400632

Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság:   IBUPROFEN 100 mg/5 ml oral suspension

Bulgária:                   BlokMAX for kids 100 mg/5 ml oral suspension

Spanyolország:         BYNER 20 mg/ml suspensión oral

Magyarország:          Dolowill Baby 100 mg/ 5 ml belsőleges szuszpenzió

Horvátország:           BlokMAX za djecu 100 mg/5 ml oralna suspenzija

Románia:                  PADUDEN, cu aromă de caise 20 mg/ml suspensie orală

Szlovénia:                 IBUPROFEN Alkaloid‑INT 20 mg/ml peroralna suspenzija

OGYI-T-23241/01    100 ml   csavaros polipropilén kupakkal lezárt barna üvegben

OGYI-T-23241/02    100 ml   alternatív, tömítőbetéttel ellátott gyermekbiztos, garanciazáras, csavaros kupakkal lezárt barna üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december