1.         A GYÓGYSZER NEVE

Bepanthen krém

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50,0 mg dexpantenol 1 g krémben.

Ismert hatású segédanyagok:

16 mg sztearil-alkohol, 24 mg cetil-alkohol és 13 mg gyapjúviasz 1 g kenőcsben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

3.         GYÓGYSZERFORMA

Krém

Fehér vagy halvány sárgás-fehér, átlátszatlan, homogén krém enyhe szaggal.

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1       Terápiás javallatok

Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére kisebb sérülések (banális égések és horzsolások), bőrirritáció (például radioterápia, fototerápia vagy UV fény expozíció után) esetén.

Adjuvánsként krónikus fekélyesedések és decubitus, analis fissurák, bőrtranszplantáció és cervix eróziók esetében.

Rendszeres használattal a bőr szárazságának, berepedezettségének megelőzésére, védelmére, ill. kezelésére.

Szoptatás alatt a mell rendszeres ápolására és a sebes vagy berepedezett mellbimbó kezelésére.

Kortikoszteroid terápia kiegészítőjeként, vagy azt követő kezelésre.

4.2       Adagolás és az alkalmazás

Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére, kidörzsölt, berepedezett vagy behasadt bőr kialakulásának megelőzésére és rendszeres ápolására: szükség szerint naponta egy vagy több alkalommal a megtisztított bőrfelületet bekenni.

Szoptatás ideje alatti mellápolás: minden szoptatás után be kell kenni a mellbimbót.

A méhszáj nyálkahártyájának sérülése esetén: szükség szerint naponta egyszer vagy többször alkalmazni.

A Bepanthen krém kevéssé zsíros és azonnal beszívódik. Ezért alkalmas nedvező sebek, fedetlen testrészek, mint az arc és szőrrel fedett testrészek kezelésére is. Könnyű kenhetősége alkalmassá teszi fájdalmas napégések és enyhébb égési sérülések kezelésére.

4.3       Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4       Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Napégés és egyéb fertőzésveszéllyel nem járó bőrirritáció kezelésére dezinficienst nem tartalmazó gyógyszerkészítmény használata javasolt (Bepanthen krém).

A készítmény a szembe ne kerüljön!

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6       Terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincs rá adat, hogy a készítmény alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt kockázatos lenne.

Mégis, mint minden gyógyszer, így a Bepanthen is terhesség alatt csak az orvos utasítására alkalmazható.

Szoptatás

Berepedezett mellbimbó kezelése esetén a krémet szoptatás előtt le kell mosni.

4.7       A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bepanthen krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8       Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Előfordulhatnak allergiás bőrreakciók, mint kontakt dermatitisz, allergiás dermatitisz, viszketés, erythema, ekcéma, bőrpír, kiütés, bőrirritáció és hólyagok.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9       Túladagolás

A pantoténsav még nagy adagokban is jól tolerálható, ezért az irodalom szerint nem toxikus anyag. Hipervitaminózis nem ismert (GRAS status).

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1       Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, ATC kód: D03A X03

A dexpantenol – a Bepanthen hatóanyaga –  a sejtekben gyorsan pantoténsavvá alakul át, így ugyanazzal a hatással rendelkezik. A dexpantenol előnye, hogy lokális alkalmazásnál gyorsabban felszívódik.

A pantoténsav az alapvető fontosságú koenzim A (CoA) alkotórésze. Acetil-koenzim A formájában a CoA minden sejt anyagcseréjében központi szerepet játszik. A pantoténsav így elengedhetetlenül szükséges a bőr és a nyálkahártyák felépítéséhez és regenerációjához.

5.2.      Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A dexpantenol gyorsan felszívódik a bőrről. Azonnal pantoténsavvá alakul és belekerül az endogén pantoténsav-körforgásba.

Eloszlás

A pantoténsav a vérben plazmafehérjékhez kötődik (főleg ß-globulin és albumin). Egészséges felnőttben a vér 500-1000 mcg/l, a szérum 100 mcg/l mennyiségben tartalmazza.

Elimináció

A pantoténsav nem bomlik le a szervezetben, így változatlan formában ürül ki. Per os alkalmazás után 60-70%-a a vizelettel, a maradék a széklettel ürül. Felnőttek 2-7 mg-ot, gyermekek 2-3 mg-ot ürítenek a vizelettel naponta.

5.3.      A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás

A pantenol, a pantoténsav és ezek sói nem toxikus vegyületek. Egereknél per os adagolás után a dexpantenol LD₅₀ értéke 15 g/ttkg volt. Két másik dexpantenollal végzett akut toxicitási vizsgálatban 10 és 20 g/ttkg-os per os adagok nem voltak letálisak, illetve nem okozták az összes állat pusztulását.

Szubakut toxicitás

Patkányoknak 20 mg-os és kutyáknak 500 mg-os dexpantenol adagokat adva naponta 3 hónapon keresztül toxikus hatások és hisztopatológiai elváltozások nem voltak megfigyelhetők.

24 patkánynak 6 hónapon át 2 mg dexpantenolt adtak per os. Nem számoltak be hisztopatológiai elváltozásokról. 6 hónapon keresztül kutyáknak napi 50 mg/ttkg, majmoknak napi 1g kálcium pantotenátot adva semmilyen toxikus tünet vagy hisztopatológiai elváltozás nem volt tapasztalható.

6.         GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1       Segédanyagok felsorolása

DL-pantolakton, fenoxietanol, gyapjúviasz, „Amphisol K”, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, izopropil-mirisztát, tisztított víz, nátrium-hidroxid

6.2       Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3       Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4.      Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5.      Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g krém csavaros PP kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubusba töltve, dobozban.

6.6.      A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:   (kereszt-jelzés nélküli)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.                  A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 50.

8.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5407/01

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 23.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december 31.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. december 2.