Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Amolak 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

amorolfin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-           Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-           További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-           Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-           Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Amolak gyógyszeres körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Amolak gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt

3.             Hogyan kell alkalmazni az Amolak gyógyszeres körömlakkot?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Amolak gyógyszeres körömlakkot tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Amolak gyógyszeres körömlakk és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amolak gyógyszeres körömlakkot a legfeljebb 2 körmöt érintő, a köröm felső vagy oldalsó részére korlátozódó (mint az alábbi 1. számú képen látható) gombás körömfertőzések kezelésére alkalmazható. Ha a fertőzés tünetei inkább a 2. vagy 3. képhez hasonlóak, orvoshoz kell fordulnia.

Az amorolfin nem pusztítja el a baktériumokat.

·                Az Amolak gyógyszeres körömlakk hatóanyagként amorolfint tartalmaz (hidroklorid-só formájában), amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

·                Az Amolak gyógyszeres körömlakk a körömfertőzések előidézésére képes gombák széles körét elpusztítja. A körömgombásodás általában a köröm (fehér, sárga vagy barna) elszíneződését és megvastagodását, törékeny köröm kialakulását eredményezi, bár a megjelenése nagymértékben változó lehet, ahogy az alábbi képek is mutatják:

                                               1.                            2.                                            3.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók az Amolak gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Amolak gyógyszeres körömlakkot

-                 ha allergiás az amorolfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amolak gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

·           ha cukorbetegségben szenved.

·           ha azért kezelik, mert gyenge az immunrendszere.

·           ha karjában és lábában rossz a vérkeringés.

·           ha körme súlyosan károsodott vagy fertőződött.

·                ha az Amolak gyógyszeres körömlakk a szemébe vagy a fülébe kerül, azonnal mossa ki vízzel és értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.

·                kerülje el, hogy a lakk nyálkahártyával érintkezzen (pl. a szájüregben vagy az orrjáratokban). Ne lélegezze be a lakkot!

·                  Ne vigye fel a körömágyra, mivel helyi hatásokat, pl. kontakt dermatitiszt a bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladás) válthat ki.

Ez a készítmény allergiás reakciót okozhat, mely esetenként súlyos lehet. Ilyen esetekben hagyja abba a készítmény alkalmazását, haladéktalanul távolítsa el a készítményt körömlakk-lemosó segítségével és forduljon orvoshoz. A készítmény ismételten nem alkalmazható.

Sürgősen orvoshoz kell fordulnia, amennyiben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

-          nehézlégzés

-          az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata

-          súlyos bőrkiütés a bőrön

Gyermekek és serdülők

Az Amolak gyógyszeres körömlakk gyermekek és serdülők kezelésére nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Amolak gyógyszeres körömlakk

Egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazva kölcsönhatások nem ismertek.

A körömlakkot használhatja akkor is, amikor egyéb gyógyszert is szed.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb körömre való készítmények

Az Amolak gyógyszeres körömlakk alkalmazása során nem szabad kozmetikai körömlakkot vagy műkörmöket használni.

Szerves oldószerek használatakor gumikesztyűt kell viselni, különben az Amolak gyógyszeres körömlakk leoldódik a kézkörömről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amolak gyógyszeres körömlakk nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni az Amolak gyógyszeres körömlakkot?

Az Amolak gyógyszeres körömlakkot mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

A kezelés elkezdése előtt

Az alábbi ábrán satírozza be a köröm felszínének a fertőzéssel érintett részét. Ez segíteni fog Önnek abban, hogy emlékezzen arra, hogy nézett ki eredetileg a körme, amikor a kezelés hatásosságát értékelik. Minden 3. hónapban satírozza be a beteg területet, amíg a fertőzött köröm teljesen le nem nőtt. Ha két köröm is fertőzött, válassza a jobban fertőzött körmöt. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót, ha tanácsot kér kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

      kezelés előtt                 3 hónap múlva            6 hónap múlva            9 hónap múlva

Használati utasítás:

·                A gyógyszeres körömlakkot az érintett körmö(kö)n hetente egyszer vagy kétszer alkalmazza az alábbiak szerint.

·                A heti egyszeri kezelést a kéz körmein 6 hónapig, a láb körmein 9‑12 hónapig szükséges folytatni.

·                A körmök lassan nőnek, így a kezelés megkezdésétől 2‑3 hónap is eltelhet, amíg javulás tapasztalható.

·                Fontos, hogy a kezelést addig folytassa, míg a fertőzés elmúlik, és az egészséges köröm visszanő.

·                Kövesse pontosan a következő lépéseket minden érintett köröm esetében:

·                A körömlakk újbóli alkalmazása előtt először távolítsa el körméről a régi lakkot egy tisztítókendővel, majd szükség esetén ismét reszelje le az érintett körmeit.

·                Az előzőekben leírt módon alkalmazza újra a lakkot.

·                Amikor megszáradt, a körömlakkra már nem hat a szappan és a víz, így a szokásos módon moshatja a kezét és a lábát. Ha olyan kémiai anyagokat kell használnia, mint pl. a hígítók vagy alkoholos oldatok, gumi- vagy egyéb impermeábilis (vízálló) kesztyűt használjon a kézkörmein lévő lakk védelme érdekében.

·                Fontos, hogy addig használja a körömlakkot, amíg a fertőzés el nem múlik, és az egészséges körmök vissza nem nőnek. Ez rendszerint 6 hónapot vesz igénybe a kézkörmöknél, és 9-12 hónapot a láb körmeinél. Látni fogja, ahogy az egészséges köröm nő a fertőzött körmöt leszorítva.

          Kezelés előtt                  Kezelés után

Ha az Amolak  gyógyszeres körömlakk véletlenül a szemébe vagy a fülébe kerül

Amennyiben az Amolak gyógyszeres körömlakk a szemébe vagy a fülébe kerül, azonnal mossa ki vízzel, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat.

Ha véletlenül lenyeli az Amolak gyógyszeres körömlakkot

Ha Ön vagy másvalaki véletlenül lenyelte a lakkot, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette alkalmazni az Amolak gyógyszeres körömlakkot

Ne aggódjon, ha elfelejtette alkalmazni a lakkot a megfelelő időben. Amint eszébe jut, kezdje el újra használni a készítményt a korábbival azonos módon.

Ha idő előtt abbahagyja az Amolak gyógyszeres körömlakk alkalmazását

Ne hagyja abba az Amolak gyógyszeres körömlakk alkalmazását idő előtt, mert a fertőzése kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A köröm elszíneződhet, törékennyé vagy töredezetté válhat.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Égő érzés jelentkezhet a körömmel szomszédos területeken

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Szisztémás allergiás reakció (egy súlyos allergiás reakció, mely az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanatával, nehézlégzéssel és/vagy súlyos bőrkiütéssel jelentkezhet)

Bőrpír, viszketés, bőrkiütések, hólyagosodás, allergiás bőrreakciók (kontakt dermatitisz: a bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Amolak gyógyszeres körömlakkot tárolni?

·                A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·                A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·                Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Hőtől védve tárolandó.

Az üveget szorosan lezárva és álló helyzetben kell tartani.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és további információk

Mit tartalmaz az Amolak gyógyszeres körömlakk?

-           A készítmény hatóanyaga az amorolfin. Az Amolak gyógyszeres körömlakk 1 millilitere 50 mg amorolfint (amely 55,74 mg/ml amorolfin‑hidrokloridnak felel meg) tartalmaz.

-           Egyéb összetevők: ammónium-metakrilát kopolimer A-típus (Eudragit RL 100), triacetin, butil‑acetát, etil‑acetát, vízmentes etanol.

Milyen az Amolak gyógyszeres körömlakk külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Amolak gyógyszeres körömlakk tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.

2,5 ml, 3 ml vagy 5 ml oldat I-es vagy III-as típusúborostyánszínű üvegben, amely PTFE (teflon)/ /LDPE betéttel ellátott, fehér, csavaros, garanciazáras HDPE kupakkal van lezárva.

Az egyes csomagolások szükség szerint tartalmazhatnak tisztítókendőket, spatulákat és/vagy körömreszelőket.

2,5 ml, 3 ml vagy 5 ml oldat dobozban.

1 üveg tisztítókendőkkel, spatulákkal és/vagy körömreszelőkkel együtt, vagy azok nélkül, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Medico Uno Pharmaceuticals SE

2051 Biatorbágy

Viadukt u. 12.

Gyártó

Chanelle Medical

Loughrea Co. Galway

Írország

OGYI-T-23244/01             1x2,5 ml               I-es típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/02             1x2,5 ml               III-as típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/03             1x3 ml                   I-es típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/04             1x3 ml                   III-as típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/05             1x5 ml                   I-es típusú borostyánszínű üvegben

OGYI-T-23244/06             1x5 ml                   III-as típusú borostyánszínű üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. augusztus