Nicorette Berrymint 1mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nicorette Berrymint 1 mg/adag szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

nikotin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Nicorette Berryminttel történő 6 hónapi kezelés után nem sikerül leszoknia a dohányzásról.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Berrymint és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Nicorette Berrymint alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Berrymintet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nicorette Berrymintet tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Berrymint és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nicorette Berrymint szájnyálkahártyán alkalmazott spray segít Önnek leszokni a dohányzásról, ha Ön is akarja, illetve segítségével fokozatosan csökkenthető a dohányzás a végleges leszokás során. Ezt a típusú kezelést nikotin-pótló kezelésnek nevezik.

A Nicorette Berrymint enyhíti a nikotin megvonás tüneteit, beleértve a sóvárgást, amelyek olyan tünetek, amelyeket a dohányzásról való leszokás során észlel. Amikor Ön hirtelen nem juttat nikotint a szervezetébe dohányzással, különböző kellemetlen tüneteket tapasztal, amelyeket megvonási tüneteknek nevezünk. A Nicorette Berrymint alkalmazásával megelőzheti vagy csökkentheti ezeket a kellemetlen érzéseket és a dohányzás utáni vágyakozást. Ez azért van, mert kis mennyiségben továbbra is juttat nikotint a szervezetébe egy rövid időszakon keresztül. A Nicorette Berrymint nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot vagy más, a cigarettafüstben megtalálható mérgező anyagokat.

Növelheti a dohányzásról való leszokás esélyét, ha tanácsadást és támogatást is igénybe vesz.

2.       Tudnivalók a Nicorette Berrymintalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nicorette Berrymintet:

·         ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·         ha még nem múlt el 18 éves.

·         ha még soha nem dohányzott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja. A Nicorette Berrymint megfelelő lehet az Ön számára, azonban először egyeztetnie kell orvosával, ha:

-                 nemrégiben (3 hónapon belül) szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt,

-                 mellkasi fájdalma (instabil angina), vagy úgynevezett nyugalmi anginája van,

-                 olyan szívbetegsége van, amely hatással van a pulzusszámra vagy szívritmusára,

-                 gyógyszerrel nem kezelt magas vérnyomása van,

-                 valaha már volt allergiás reakciója, amely az ajkak, arc és torok vizenyős duzzanatával (angioödéma) vagy viszkető bőrkiütésekkel jár (csalánkiütés). A nikotin-pótló kezelés néha okozhat ilyen típusú reakciót.

-                 súlyos vagy közepesen súlyos májbetegsége van,

-                 súlyos vesebetegsége van,

-                 cukorbeteg,

-                 pajzsmirigy-túlműködése van,

-                 mellékvese-daganata van (feokromocitoma),

-                 gyomor- vagy nyombélfekélye van,

-                 nyelőcsőgyulladása van.

A Nicorette Berrymintet nem szabad nemdohányzóknak alkalmazni.

Gyermekek és serdülők

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Nicorette Berrymint

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen fontos, ha a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szed:

-          teofillin az asztma kezelésére;

-          takrin az Alzheimer-kór kezelésére;

-          klozapin a szkizofrénia kezelésére;

-          ropinirol a Parkinson-kór kezelésére.

A Nicorette Berrymint alkalmazása étellel és itallal

A szájnyálkahártyán alkalmazott spray használatával egyidőben ne egyen vagy igyon.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség alatt nagyon fontos a dohányzás abbahagyása, mivel a dohányzás a magzat elégtelen növekedését okozhatja. Koraszüléshez vagy halvaszüléshez is vezethet. Az a legjobb, ha abba tudja hagyni a dohányzást nikotin-tartalmú gyógyszer alkalmazása nélkül. Ha ezt nem tudja megvalósítani, a Nicorette Berrymintet kizárólag a terhesgondozást végző kezelőorvosával, háziorvosával vagy leszokást segítő szakorvossal történt megbeszélés után szabad alkalmazni.

A Nicorette Berrymint alkalmazását kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre. Amennyiben a kezelőorvosa a Nicorette Berrymint alkalmazását javasolja, a spray-t lehetőleg közvetlenül a szoptatást követően alkalmazza, a szoptatás előtti két órában ne.

A dohányzás növeli a meddőség kockázatát nőknél és férfiaknál. A nikotin fogamzóképességre gyakorolt hatása nem ismert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetést illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.

A Nicorette Berrymint adagonként 12 mg propilénglikolt tartalmaz. Ez a készítmény körülbelül 7 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz spray adagonként, amely egyenértékű 97 mg/ml alkohollal. A készítmény egy spray adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 2 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A butilált hidroxitoluol jelenléte miatt, a Nicorette Berrymint helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya irritációt okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Berrymintet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

18 év alatti személyek a Nicorette Berrymintet nem alkalmazhatják.

Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben 6 hét kezelést követően nem sikerült a spray adagok vagy a cigaretták számát csökkenteni, vagy ha a Nicorette Berrymintet 6 hónapnál tovább kell alkalmaznia. Általában 3 hónapon át kell alkalmazni a Nicorette Berrymintet. A Nicorette Berrymint 6 hónapnál tovább nem alkalmazható.

A Nicorette Berrymint ajánlott alkalmazása attól függ, hogy Ön azonnal szeretné abbahagyni a dohányzást, vagy az elszívott cigaretták mennyiségét szeretné fokozatosan csökkenteni a végleges leszokás során.

A dohányzás azonnali abbahagyása

A cél a dohányzás azonnali abbahagyása és hogy a dohányzás utáni vágyakozását a spray használatával csökkentse.

Ne alkalmazzon egyszerre 2 befújásnál többet vagy óránként 4 befújásnál többet 16 órán keresztül. A legnagyobb alkalmazható mennyiség 64 befújás 16 óra alatt bármely 24 órás időintervallumban.

Fokozatos leszokás

A cél az, hogy fokozatosan elkezdje az elszívott cigarettáit Nicorette Berryminttel helyettesíteni. Amikor ez sikerült, a spray használata mellett teljesen hagyja abba a dohányzást. Végül függessze fel a spray használatát is.

Használjon 1-2 adagot a dohányzás utáni vágy csökkentésére olyankor, amikor erős késztetést érez a dohányzásra. A spray a dohányzást váltja ki, ezért ne dohányozzon rövid idővel a spray alkalmazása után. A spray alkalmazása az elszívott cigaretták számának csökkentése nélkül rosszullétet eredményez (lásd a „Ha az előírtnál több Nicorette Berrymintet alkalmazott” pontban). Amennyire csak lehetséges napról napra csökkentse az elszívott cigaretták mennyiségét és váltsa ki a dohányzást egy adag spray alkalmazásával. Amennyiben a cigaretták számát a 6. hét végére nem sikerül csökkenteni, forduljon kezelőorvosához. Amint úgy érzi készen áll, tegyen leszokási kísérletet legkésőbb a kezelés megkezdését követő 12. hétig. A dohányzásról való leszokás után napról napra fokozatosan csökkentse a spray adagok számát. Amikor a naponta alkalmazott spray adagok számát 2-4-re csökkentette, hagyja abba a Nicorette Berrymint alkalmazását.

Ne alkalmazzon egyszerre 2 befújásnál többet vagy óránként 4 befújásnál többet 16 órán keresztül. A legnagyobb alkalmazható mennyiség 64 befújás 16 óra alatt bármely 24 órás időintervallumban.

A kezelés befejezését követően újra késztetést érezhet a rágyújtásra. Tartsa meg a megmaradt adagokat, mivel hirtelen felléphet a dohányzás utáni vágyakozás. Ha vágyakozás jelentkezik, alkalmazzon egy, amennyiben ez nem segítene néhány percen belül, akkor kettő adag befújást.

Gondosan kövesse az alábbi utasításokat a képek segítségével

A fúvóka szabaddá tétele

Hogyan kell kinyitni az adagolót?

1.      Hüvelykujjával csúsztassa lefelé a gombot (a) addig a pontig, ahol könnyedén be lehet nyomni (b). Ne nyomja túlságosan erősen.

2.      Folyamatosan nyomva tartva tolja felfelé (c), hogy az adagoló teteje kinyíljon. Ezután engedje fel a gombot.

Hogyan kell megtölteni az adagolót?

Ha a szájnyálkahártyán alkalmazott spray-t első alkalommal alkalmazza, először fel kell tölteni a pumpát. A fúvókát tartsa biztonságos távolságra magától, más felnőttektől, gyermekektől illetve háziállatoktól. Mutatóujjával nyomja meg az adagoló tetején található gombot háromszor, amíg a permet megjelenik. Ha két napig nem használja a sprayt, meg kell ismételni a feltöltést.

Hogyan kell használni az adagolót?

3.      Tartsa az adagoló fúvókáját a nyitott szája felé, annyira közel, amennyire csak tudja.

4.      Nyomja meg az adagoló tetejét határozottan, hogy egy adag a szájába kerüljön, de az ajkakra ne. Annak érdekében, hogy elkerülje a permet lejutását a torkon keresztül, ne lélegezzen adagolás közben. Az optimális hatás elérése érdekében a permet bejuttatása után néhány másodpercig ne nyeljen.

A fúvóka visszazárása

Hogyan kell becsukni az adagolót?

5.      Csúsztassa lefelé a gombot (d) addig a pontig, ahol be lehet nyomni (e).

6.      Miközben nyomva tartja, csúsztassa lefelé az adagoló tetejét (f). Engedje fel a gombot. Az adagoló így zárva van.

Újabb adag alkalmazásához ismételje meg a fenti lépéséket.

Minden alkalmazás után csukja be az adagolót, hogy elkerülje gyermekek általi használatát, és a permet véletlen kibocsájtását. A szájnyálkahártyán alkalmazott spray használatakor gondosan járjon el, hogy permet ne kerüljön a szembe. Ha a permet a szembe kerül, vízzel alaposan öblítse ki.

Ha az előírtnál több Nicorette Berrymintet alkalmazott

Amennyiben a Nicorette Berrymint alkalmazásával egyidejűleg dohányzik, előfordulhat a nikotin túladagolása. Ha egy gyermek alkalmazza a Nicorette Berrymintet vagy ha Ön az előírtnál több Nicorette Berrymintet alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat. A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin-adagok gyermek esetében súlyos mérgezési tüneteket, vagy akár halált is okozhatnak.

A túladagolás tünetei a hányinger, hányás, túlzott nyáltermelés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, a hallás megváltozása és gyengeség érzése. Nagy adagok esetén ezeket a tüneteket alacsony vérnyomás, gyenge és szabálytalan szívverés, légzési nehézség, nagyfokú fáradtság, keringésösszeomlás és általános görcsök követhetik.

Ha bármely további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Nicorette Berrymint ugyanolyan mellékhatásokat okozhat, mint a nikotin más formái. A mellékhatások általában az alkalmazott adagtól függenek.

A dohányzás abbahagyásával összefüggő mellékhatások (nikotin-megvonási tünetek)

A dohányzásról való leszokás alatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek, amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki.

Ezek a hatások a következők:

·                ingerlékenység, agresszió, türelmetlenség vagy frusztráció;

·                szorongás, nyugtalanság vagy koncentrációs nehézség;

·                éjszakai felébredés vagy alvászavar;

·                étvágynövekedés vagy testsúlynövekedés;

·                levertség;

·                dohányzási késztetés (vágyakozás);

·                a szívverés lassulása;

·                ínyvérzés vagy a szájnyálkahártya kifekélyesedése;

·                szédülés vagy szédelgés;

·                köhögés, torokfájás, eldugult orr vagy orrfolyás;

·                székrekedés.

Amennyiben az alábbi súlyos és ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette Berrymint alkalmazását és haladéktalanul keressen fel egy orvost (az angioödéma jelei):

·                az arc, a nyelv vagy garat vizenyős duzzanata;

·                nyelési nehézség;

·                csalánkiütés és légzési nehézség.

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 embert érinthet):

·                csuklás (ez különösen gyakori);

·                fejfájás, hányinger;

·                torok irritációja.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 embert érinthet):

·                az alkalmazás helyén fellépő mellékhatások, mint pl. égető érzés, gyulladás a szájban vagy az ajkakon, illetve az ízérzés megváltozása;

·                szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés;

·                emésztési zavar;

·                fájdalom vagy kellemetlen érzés a hasban;

·                hányás, fokozott gázképződés vagy hasmenés;

·                fáradtság;

·                túlérzékenység (allergia);

·                bizsergés

·                köhögés.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 embert érinthet):

·                orrban jelentkező hatások, pl. orrdugulás, tüsszögés;

·                orrfolyás.

·                sípoló légzés, vagy a szokásosnál több erőkifejtést igénylő légzés, szorító érzés a torokban;

·                bőrpír, fokozott izzadás;

·                mellékhatások a szájüregben, pl. bizsergés a szájban, nyelvgyulladás, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, szájnyálkahártya-sérülés vagy a hang megváltozása, a száj vagy a torok fájdalma, böfögés, ínyvérzés;

·                szokatlan szívverés érzése (palpitáció), szapora szívverés, magas vérnyomás;

·                bőrkiütés és/vagy bőrviszketés;

·                szokatlan álmok;

·                fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban;

·                gyengeségérzés, rossz közérzet.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 embert érinthet):

·                nyelési nehézség, csökkent érzékenység a szájban;

·                öklendezés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·                homályos látás, fokozott könnyezés;

·                torokszárazság, gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzés, az ajkak fájdalma;

·                szokatlan szívritmus;

·                bőrvörösség;

·                allergiás reakciók, beleértve az arc és száj vizenyős duzzanatát is (angioödéma vagy anafilaxia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nicorette Berrymintet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az adagolón és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nicorette Berrymint?

-                 A készítmény hatóanyaga: nikotin. Egy adag spray 1 mg nikotint juttat a szervezetbe.

-                 Egyéb összetevők: propilénglikol (E1520), vízmentes etanol, trometamol, poloxamer 407, glicerin (E422), nátrium-hidrogén-karbonát, levomentol, piros bogyós gyümölcs aroma, hűsítő aroma, szukralóz, butilált hidroxitoluol (E321), aceszulfám-kálium, sósav (a pH beállításához) és tisztított víz.

Milyen a Nicorette Berrymint külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nicorette Berrymint egy mechanikai permetezőfejjel ellátott műanyag adagolótartály. Az adagoló gyermekbiztos.

Minden tartály 13,2 ml oldatot tartalmaz, amely 150 befújásra elegendő.

A Nicorette Berrymint 1 vagy 2 db tartályt tartalmazó csomagolásban érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

SE‑251 09 Helsingborg

Svédország

Gyártó

McNeil AB, Postafiók 941

Norrbroplatsen 2

SE-251 09 Helsingborg

Svédország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22237/03      1×1 adagoló tartály (1×150 adag)

OGYI-T-22237/04      2×1 adagoló tartály (2×150 adag)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november.