ÓRIÁSI Schüssler-akció a készlet erejéig!
Klikkeljen a részletekért MOST!

Dorithricin cukormentes, erdei gyümölcs ízű szopogató tabletta 20 db

A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
Dorithricin cukormentes, erdei gyümölcs ízű szopogató tabletta 20 db

Gyártó: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH and Co. KG

Súly: 50 g

Egységár: 87 Ft

Nyilv. szám: OGYI-T-07266

Szállítási idő: 5 nap

Bruttó fogyasztói ár:

1 736 Ft (1 653 Ft + 5% ÁFA)

Fájdalommal járó száj- és garatüregi gyulladásos megbetegedések helyi kezelésére szolgáló szopogató tabletta - felnőttek és 6 éves kor feletti gyerekek részére.


Betegtájékoztató:

1.         A GYÓGYSZER NEVE

 

Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta

 

 

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

1 szopogató tabletta tartalmaz:

" style="font:7pt" images="" gyogyline.hu="" lib="" elrte="" pixel.gif"="" rel="media5665752666634611" width="150" height="100">          tirotricin    0,5 mg

" style="margin:0px" thorndale","serif""="">-          benzalkónium-klorid        1,0 mg

undefined" style="margin:0px" thorndale","serif""="">-          benzokain1,5 mg

 

Ismert hatású segédanyag:

860,7 mg szorbit (Ph. Eur.) tablettánként.

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.         GYÓGYSZERFORMA

 

Szopogató tabletta.

Rózsaszín, kerek, lapos és sima felületű, metszett élű, enyhén gyümölcsös illatú szopogató tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „DORITHRICIN” felirattal.

 

 

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1         Terápiás javallatok

 

Nyelési nehézségekkel és torokfájással járó száj‑/garatfertőzések tüneti kezelésére.

 

4.2         Adagolás és alkalmazás

 

Felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek:

1-2 tabletta elszopogatása javasolt 2-3 óránként.

A Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát hagyni kell, hogy szopogatás közben a szájban lassan szétolvadjon.

A kezelést a tünetek megszűnése után még egy napig javasolt folytatni.

 

A Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta nem adható csecsemőknek és kisgyermekeknek (6 éves kor alatt), akiknél a biztonságos alkalmazhatóság (szopogatás) nem bizonyított. A szopogató tabletta csak akkor adható gyermekeknek, ha képesek azt lassan elszopogatni.

 

4.3       Ellenjavallatok

 

-           A tirotricinnel, benzalkónium-kloriddal, benzokainnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

-          Alkalmazása kerülendő a szájüregben és a garatban lévő meglehetősen nagy, friss sebek esetén.

-          Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.

 

4.4       Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Lázas, gennyes mandulagyulladás esetén az orvos dönti el, hogy az elsősorban szükséges kezelési módok, mint pl. szisztémás antibiotikum adása mellett kiegészítésképpen alkalmazható-e a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta.

 

Lázzal, fejfájással, hányingerrel vagy hányással társuló súlyos torokgyulladás és torokfájás esetében a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettával folytatott kezelés orvosi javaslat nélkül 2 napon túl nem javasolt.

 

A bőr allergiás reakcióira (pl. allergiás kontakt ekcéma) hajlamos betegeknél túlérzékenység léphet fel.

 

Cukorbetegek

Egy Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta cukorpótló szorbit-tartalma kb. 0,07 BE (kenyéregység)-nek felel meg.

 

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Az előírásoknak megfelelő alkalmazás esetén gyógyszerkölcsönhatás ez idáig nem ismert.

 

4.6       Termékenység, terhesség és szoptatás

 

Terhes nőknél és szoptatás ideje alatti alkalmazásáról kontrollos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Alkalmazása kizárólag orvosi rendeletre az előny/kockázat gondos mérlegelésével történhet.

 

4.7       A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

Nem értelmezhető.

 

4.8       Nemkívánatos hatások, mellékhatások     

 

A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra:

 

Nagyon gyakori:         (³ 1/10)

Gyakori:          (³ 1/100 - < 1/10):

Nem gyakori:  (³ 1/1000 - < 1/100)

Ritka:  (³ 1/10 000 –< 1/1000)

Nagyon ritka:  (< 1/10 000)

Nem ismert:    (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

 

Ritka:

-           Allergiás reakciók (bőr), melyek különösen a para-amino-benzoesav-észterrel (benzokainnal) szemben léphetnek fel.

-           A helyi alkalmazás methemoglobinaemiához vezethet, különösen gyermekeknél és a szájüregben fennálló meglehetősen nagy sebek esetén.

 

Nem ismert:

-           Érzékeny betegeknél a para-csoport (például penicillin, szulfonamid, napvédő kozmetikum, p‑amino‑szalicilsav) iránti szenzibilitás léphet fel.

 

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

 

4.9       Túladagolás

 

A mérgezés tünetei

Előírásszerű használat esetén a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettával történő túladagolás valószínűtlen, túladagolás okozta mérgezést eddig még nem jelentettek.

Nagyobb mennyiségű szopogató tabletta lenyelésekor gyomor-bélpanaszok jelentkezhetnek, továbbá methemoglobinaemia alakulhat ki (különösen gyermekek esetében).

 

A mérgezés kezelése

Ilyen esetben a felszívódást-csökkentő intézkedések (például; aktív szén adása, gyomormosás), illetve adott esetben a methemoglobinaemia megszüntetésére tett lépések megtétele szükségesek.

 

 

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1       Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények, antibiotikumok, ATC kód: R02A B02 (R02A A20)

 

A tirotricin antibiotikum egy polipeptid-keverék, amely 80%-ban tirocidinből és 20%-ban gramicidinből áll. Hatását a Gram-pozitív baktériumokra – különösen a száj és garat fertőzéseit okozó streptococcusokra és staphylococcusokra – két különböző hatásmechanizmus útján fejti ki.

Míg a tirocidin elsősorban a baktériummembrán tápanyag-transzportjában okoz zavart, amely végül lysishez vezet, addig a gramicidin a baktériummembrán pórusait nyitja meg, amely az ATP‑szintézishez szükséges hidrogénion-grádiens összeomlásához vezet.

A légzési lánc–foszforiláció szétkapcsolódása miatt a baktérium energiaforgalma károsodik.

Mivel a tirotricin membránhatása nem specifikus, így nem vezet keresztrezisztenciához. A tirotricin helyi alkalmazása granulációhoz és epitelizációhoz vezethet.

 

A benzalkónium-klorid egy kvaterner ammónium-klorid vegyületek keveréke, felületaktív hatású antiszeptikum. Széles antibakteriális hatással rendelkezik, mind a Gram-pozitív, mind a Gram-negatív baktériumokra hat. Molekulájának hosszú hidrofil része beépül a citoplazmamembránba, így a baktérium növekedésének gátlásához ill. lysiséhez vezet. Helyileg alkalmazva a benzalkónium-klorid nem szövetkárosító és antibiotikumokkal szemben nem mutat keresztrezisztenciát.

 

A benzokain (para-amino-benzoesav-etilészter) zsíroldékony helyi érzéstelenítő, csillapítja a száj- és garatüregben fellépő fájdalmat. Az idegsejtmembrán struktúrájának megváltoztatása következtében az ioncsere inaktiválódik, amely megakadályozza a membrándepolarizációt és így blokkolja az ingervezetést.

 

A megfelelően alkalmazott Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta hatékony antibakteriális, antiszeptikus és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer a száj- és garat gyulladásos elváltozásainak helyi kezelésére, a hatóanyagok jól penetrálnak a gyulladt nyálkahártyán, ahol a hatásukat hosszú ideig kifejthetik.

 

5.2       Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Tirotricin: A tirotricin nem szívódik fel.

 

Benzalkónium-klorid: A benzalkónium-klorid csak jelentéktelen mértékben szívódik fel, a májon és a vesén keresztül igen gyorsan eliminálódik.

 

Benzokain: A benzokain kevéssé vízoldékony, így csak igen csekély mértékben szívódik fel, hidrolízissel bomlik le para-amino-benzoesavra. Lokálisan alkalmazva hatása gyorsan, kb. 1 perc alatt alakul ki, és hatása 15‑20 percig tart. A benzokain farmakokinetikai tulajdonságaihoz további jelentős adatok nem érhetők el.

 

5.3         A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

A lokálisan alkalmazott tirotricin terápiás dózisban nem okozott szövetkárosodást és kifejezetten jól tolerálhatónak bizonyult. Mivel a tirotricin parenterális alkalmazása során számottevő toxicitást figyeltek meg, ezért alkalmazása nagyobb, szájban lévő, friss seb esetén nem javasolt. Állatokon végzett vizsgálatok során reprodukciós toxicitás és kardiotoxicitás nem mutatkozott.

 

Benzalkónium-klorid: Egereken nagy dózisú benzalkónium-kloriddal (25 mg) végzett helyi tolerabilitási vizsgálat során bőrirritáció jelentkezett. Patkányokon nagyon nagy dózisú benzalkónium‑kloriddal (100 mg/kg intravaginálisan) végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során embriotoxikus és fötotoxikus hatást észleltek. Állatkísérletek során karcinogén hatást nem tapasztaltak.

 

Benzokain: A helyi érzéstelenítők, így a benzokain alkalmazása a következő akut szisztémás toxikus hatásokat eredményezheti: központi-idegrendszeri depresszió, görcsrohamok, vezetési és szívösszehúzódási zavarok, vérnyomásesés. A szisztémásan adott benzokain methemoglobinaemiát okozhat. Állatokon végzett vizsgálatok során reprodukciós toxicitás és kardiotoxicitás nem mutatkozott.

 

 

6.         GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1         Segédanyagok felsorolása

 

Szorbit (Ph. Eur.),

Talkum,

Sugarester S 370F (szukróz-poli(palmitát, sztearát) (az észter‑keverék és zsírsav összetételének aránya a Ph.Eur. szaharóz-sztearát III-as típus szerint),

Szacharin-nátrium 2 H2O,

Erdei gyümölcs aroma,

Povidon 25,

Karmellóz-nátrium,.

 

6.2       Inkompatibilitások

 

Nem értelmezhető.

 

6.3       Felhasználhatósági időtartam

 

3 év.

 

6.4       Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

6.5       Csomagolás típusa és kiszerelése

 

20 db vagy 40 db szopogató tabletta PVC/PCTFE/PVC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

6.6       A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

 

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Medice Pharma GmbH& Co. KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Németország

Telefon: + 49 2371 152790

Fax: + 49 2371 937 329

e-mail: info@medice-pharma.de

 

 

8.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-7266/04       20×

OGYI-T-7266/05       40×

 

9.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. december.12.

 

 

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:

 

2018. március 3.

Kapcsolódó termékek: