Rubophen Thermo cukormentes citromízű granulátum 12 db

1.         Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo cukormentes granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rubophen Thermo cukormentes granulátum az influenza és a megfázás tüneteinek enyhítésére használható, beleértve a lázat, fejfájást, torokfájást, izom- és ízületi fájdalmakat, továbbá enyhíti az orr és az orrmelléküregek dugulását, és ezáltal megkönnyíti a légzést.

A készítmény felnőtteknél és 12 éves és annál idősebb serdülőkorúaknál alkalmazható.

2.         Tudnivalók a Rubophen Thermo cukormentes granulátum szedése előtt:

Ne szedje a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot:

-           ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-           bizonyos enzimrendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány) esetén,

-           ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívkoszorúér betegségben szenved,

-           ha súlyos máj vagy vesebetegsége van,

-           ha kórosan alacsony a vérében az úgynevezett szemcsés fehérvérsejtek száma (granulocitopénia),

-           ha pajzsmirigy-túlműködése van,

-           ha tartósan egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:

-           depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy ha szedését kevesebb, mint 14 napja hagyta abba,

-           depresszió kezelésére triciklusos antidepresszáns szedése,

-           magas vérnyomás vagy szívkoszorúér-görcs (angina) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók),

-           12 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Rubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-           ha máj- vagy vesekárosodása van,

-           ha rendszeresen fogyaszt alkoholt,

-           ha cukorbetegsége van,

-           ha Raynaud-szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miatt elfehéredik, hideggé válik a bőre),

-           ha tartósan vérhígító kezelés alatt áll (antikoagulánsok; mint pl. warfarin vagy kumarin származékok),

-           ha zárt zugú zöldhályogja (glaukómája) van,

-           ha mellékvesevelő daganata van,

-           ha Önnek prosztata megnagyobbodása van.

A készítmény alkalmazása az ajánlottnál magasabb dózisokban súlyos májkárosodás kockázatával járhat. Ha egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert szed (a paracetamol a Rubophen Thermo cukormentes granulátum egyik hatóanyaga), a készítmény csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A forgalomba hozatali tapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás.

Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok) (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo cukormentes granulátum).

Óvatossággal alkalmazandó asztmás betegek esetén.

Amennyiben a Rubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása során (paracetamol tartalma miatt) súlyos bőrreakciók tünetei jelentkeznek Önnél – így pl. a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes) (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások c. pontot), a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo cukormentes granulátum:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ezt a gyógyszert csak orvosi javaslatra szedje, amennyiben egyéb paracetamol-tartalmú készítményt is használ vagy az előzőekben említett bármelyik gyógyszert alkalmazza, mivel:

-           A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzések kialakulásának kockázatát.

-           A paracetamol és az ún. nem-szteroid gyulladásgátló szerek együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

-           A szalicilamid-tartalmú gyógyszer megnyújtja a paracetamol kiválasztását.

-           A paracetamol- és a rifampicin-tartalmú gyógyszerek, illetve egyes epilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát-tartalmú gyógyszerek) együttes alkalmazása a májkárosodás lehetőségét fokozza.

-           A paracetamol és egyes Parkinson-kór elleni készítmények (ún. MAO-gátlók) együttes alkalmazása izgatottságot és magas testhőmérsékletet okozhat.

-           A metoklopramid-, domperidon-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását.

-           A kolesztiramin-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását.

-           A paracetamol- és a doxorubicin-tartalmú gyógyszer együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

-           Klóramfenikol-tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgező (toxikus) hatása megnő.

-           Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetben található sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösen szepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén.

-           Káva-tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

-           Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.

-           A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.

-           A fenilefrin tartalma miatt óvatosan adható egyéb szimpatomimetikumokkal, értágítókkal és béta receptor blokkolókkal.

A Rubophen Thermo cukormentes granulátum egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer alkalmazása során, illetve amíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani! A Rubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.

A grépfrút vagy az ebből készült ital csökkentheti a paracetamol hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység:

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása nem javasolt terhesség alatt nem javasolt.

Terhes és szoptató nők esetében a Rubophen Thermo cukormentes granulátum csak kifejezett orvosi utasítás alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Arra érzékeny egyéneknél a Rubophen Thermo cukormentes granulátum szédülést okozhat. Ilyen esetben nem javasolt gépjárművet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni.

A Rubophen Thermo cukormentes granulátum nátriumot és fenilalanin forrást tartalmaz.

A készítmény tasakonként 121,34 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

A készítmény aszpartámot tartalmaz, mely fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

A készítmény nem tartalmaz laktózt, így alkalmas laktóz-intoleranciában szenvedő betegek számára is.

3.         Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek (beleértve az időskorúakat), valamint 12 éves és annál idősebb serdülők:

Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy pohár forró (de nem forrásban levő) vízben.

Naponta legfeljebb 4 tasak alkalmazható.

Az egyes adagok alkalmazása között legalább 4 óra időtartamnak kell eltelnie.

Ne alkalmazzon 4 tasaknál többet 24 órán belül.

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek:

Nem tanácsos vese- és májkárosodásban szenvedő betegek esetében a maximális adagok alkalmazása, és javasolt, hogy a gyógyszer adagjainak bevétele között legalább 6 óra teljen el.

Gyermekek:

12 éves kor alatti gyermekeknél a magas hatóanyag-tartalom miatt a készítmény nem alkalmazható.

Ha a tünetek, illetve az Ön állapota 3 nap után nem javul vagy rosszabbodik, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a klinikai állapot felülvizsgálása céljából.

Orvosi felügyelet nélkül a készítmény legfeljebb 7 napig alkalmazható.

Az előírt adagot nem szabad túllépni!

Az alkalmazás módja:

Vízben oldás után szájon át történő alkalmazásra.

Ha az előírtnál több Rubophen Thermo cukormentes granulátumot alkalmazott:

Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.

Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos máj- és vesekárosodást, és vérképzőrendszeri elváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tünetei az első 24 órában sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség, fokozott izzadás és hasi fájdalom lehet. A paracetamol túladagolása gyomor-bélrendszeri vérzést, hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat, halálhoz vezethet.

A májkárosodás tünetei csak a toxikus adag bevételét követő 2-3 nap elteltével jelentkeznek. A kezdeti súlyos tünetek hiányának ellenére is azonnal orvosi ellenőrzésre van szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetséges mellékhatások:

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Rubophen Thermo citromízű granulátumot, és azonnal értesítse kezelőorvosát:

-           angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

-           anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

-           a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés (mindig ugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt), a bőr gennyes felhólyagosodása (pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).

-           allergiás eredetű szívkoszorúér-görcs (Kounis szindróma) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

A következő mellékhatások fordulhatnak elő a készítmény hatóanyagaival összefüggésben:

Paracetamol tartalma miatt:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-           gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-           asztma,

-           orrnyálkahártya duzzanat,

-           vérképzőszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés, a vér valamennyi sejtféleségének csökkenése,

-           bőrpír, csalánkiütés, bőrkiütés,

-           sárgaság.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

-           allergiás bőrreakció, bőrkiütés,

-           fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), a vér oxigénszállító képességének csökkenése (methemoglobinémia),

-           hörgőgörcs,

-           nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során mérgező, igen nagy adagokban halálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövet pusztulást) okozhat. Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás, általános gyengeség, hasi fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett a májkárosító hatás kifejezettebb.

-           sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akut májkárosodáshoz vezethet.

Fenilefrin tartalma miatt:

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-           a vérnyomás emelkedése,

-           szapora szívverés, szívdobogásérzés,

-           fejfájás, szédülés, álmatlanság, remegés,

-           nyugtalanság, szorongás, hallucináció,

-           hányás, hasmenés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

-           a szívverés hirtelen (reflexes) csökkenése/lassulása,

-           vizeletelakadás (vizeletretenció).

Mellékhatások bejelentése:

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk:

Mit tartalmaz a Rubophen Thermo cukormentes granulátum?

-           A készítmény hatóanyaga: 500 mg paracetamol és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként.

-           Egyéb összetevők: povidon K25, borkősav, nátrium-citrát, citromsav, aszkorbinsav, aszpartám, citrompor (K240), citromlé (610399E), kurkumin színezék 0,65% laktózmentes (E 100), maltodextrin.

Milyen a Rubophen Thermo cukormentes granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Citrom ízű és illatú, krémszínű granulátum.

12 db laminált tasak (papír/alumínium/LDPE) dobozban.